생약표준품 표준생약 12종, 지표성분 6종 확대 분양

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)이 신규 의약품 표준품 52종을 추가 분양한다고 10일 밝혔다.



안전평가원이 신규 분양하는 표준품은 맥문동, 울금, 아출, 식방풍, 광곽향, 창출, 황기, 황련 등 12종의 표준생약과 6종의 생약 표준품 지표성분(6-징게롤, 진세노시드 Rb1, 진세노시드 Rg1, 스웨로시드, 베타인, 칼로파낙스사포닌 B)을 포함해 총 52종이다.



이로써 안전평가원이 분양하는 표준품 수는 표준생약 표준품 111종, 생약표준품 지표성분 50종 등 총 276종으로 확대된다.



표준품은 한국의약품시험연구원 등과 공동 품질검증시험 및 표준품기술위원회 심의를 거쳐 확립한 것이다.



안전평가원은 "표준품의 신뢰성 제고를 위해 국제공인시험기관(ISO 17025) 인정을 추진하는 등 표준품 품질관리시스템도 지속적으로 개선할 계획"이라며 신규 분양하는 표준품을 통해 제약사 및 품질검사기관의 의약품 품질관리 등에 도움이 될 것으로 기대했다.



한편 안전평가원은 제약사 및 품질검사기관 등의 의약품 표준품 분양 신청의 편의를 도모하기 위해 분양절차, 분양 품목 등을 수록한 ‘2014 의약품 표준품 분양안내서’도 배포할 예정이다.