식약처, 인사돌 등 79개 의약품 재평가 실시

옥수수불검화정량추출물 단인제인 동국제약 인사돌정 등 65개사 79품목에 대한 (임상)재평가가 실시된다.



식품의약품안전처(처장 정승·이하 식약처)가 9일 의약품 (임상)재평가 실시 공고를 함에 따라 이들 제약회사는 ‘15년 5월11일까지(재평가 실시 공고 후 1년 이내) ’한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정‘ 제8조(심사자료의 요건)에 적합한 국내 임상시험 결과를 제출해야 한다.



그 전에 오는 6월9일까지 식약처 한약정책과에 임상시험계획서를 제출해야 하며 임상시험은 식약처의 검토를 받은 이후 실시하고 정기적(임상시험 계획서 검토결과 통보 시 결정·안내)으로 임상시험 진행경과를 보고해야 하다.



국내 임상시험을 실시할 의사가 없는 경우 6월9일 이전에 해당품목 소관 식약처(지방청 포함)에 품목취하를 신청, 해당 취하수리 공문서를 포함한 (임상)재평가 대상 제외 사유서를 6월9일까지 식약처 한약정책과에 제출해야 한다.



수출용으로 전환하는 경우에도 해당품목의 변경허가(신고)된 허가(신고)증 사본을 사유서에 포함해 6월9일까지 식약처에 제출해야 하며 신규업체에서 품목허가를 받고자 하는 경우에는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제11조에 따라 임상시험계획서를 포함한 재평가 신청서를 제출해야 한다.



타당한 사유 없이 6월9일까지 임상시험계획서를 제출하지 않게 되면 약사법 제33조, 제42조 및 제76조에 따라 행정처분조치를 받게 된다.



임상시험계획서 검토결과 적합회신을 받은 후 정기적으로 임상시험 진행경과를 식약처에 보고하지 않거나 정해진 기한 내에 재평가신청서 및 자료를 제출하지 않을 경우에도 행정처분 조치가 이뤄진다.