우수한약관리기준에 관한 규정(안)

한약재의 질적 향상과 유통 선진화에 대한 사회적 요구가 높아지고 한의약육성법 제14조 및 제15조와 한의약육성법시행령 제14조 및 제15조에 의한 우수한약관리기준의 시행 등에 필요한 사항을 규정하기 위한 우수한약관리기준에관한규정(안)이 마련됐다.



지난 9일 한국한의학연구원에서 공청회를 가진 우수한약관리기준에관한규정(안)은 우수한약재를 생산하기 위해 필요한 토질, 수질 등의 환경기준과 재배·수확과정에서 재배자가 준수해야 할 기준인 ‘우수한약재재배관리기준’을 비롯한 이 규정에 의해 생산된 우수한약재를 우수한약으로 제조하기 위한 시설과 세척·절단·건조·포제·추출·포장하는 과정에서 제조자가 준수해야 할 기준인 ‘우수한약제조관리기준’, ‘우수한약유통관리기준’, ‘우수한약품목별관리기준’으로 구성된다.



우수한약유통기준 설정

‘우수한약유통관리기준’은 ‘우수한약재재배관리기준’에 의해 제조한 우수한약을 유통하기 위한 시설과 한약도매상이 준수해야 할 기준이며 ‘우수한약품목별관리기준’은 품목별로 우수한약재 및 우수한약의 재배 및 제조·유통과정에서 재배자·제조자·한약도매상이 각각 준수해야할 기준을 말한다.

이 규정(안)에 따르면 사업자로 지정받고자할 경우 재배자, 제조자, 유통업자가 하나의 사업체로 신청해야 하며 우수한약관리사업에 참여하는 제조업소로부터 우수한약제조관리기준평가신청서를, 한약도매상으로부터 우수한약유통관리기준평가신청서를 작성하고 우수한약재재배계획서, 우수한약제조계획서, 우수한약유통계획서, 기타 사업에 필요한 서류 등을 첨부, 보건복지부장관에게 제출해야 한다.

이를 접수한 보건복지부장관은 관리기관장으로 하여금 우수한약관리사업 수행에 대한 적격여부를 조사토록 하고 관리기관장은 재배지, 한약제조업소, 한약도매상을 조사 및 검사해 적합판정 결과를 보건복지부장관에게 통보, 보건복지부장관은 60일 이내에 그 결과를 신청인에게 통보해야 한다.



이렇게 선정된 사업자가 우수한약관리기준에 의해 재배·제조된 한약재 및 한약을 확인받고자 할 경우 우수한약재재배확인신청서 및 우수한약제조확인신청서를 관리기관의 장에게 제출하고 관리기관장은 우수한약재재배관리기준 및 우수한약품목별관리기준으로 재배되었는지 여부를 검사한 후 적합하면 우수한약재재배확인서와 우수한약재배확인필증을 사업자에게 교부하고 한약제조업소에서 제조된 한약에 대해 우수한약제조관리기준 및 우수한약품목별관리기준에 따라 제조되었는지를 심사·검사한 후 적합하면 우수한약제조확인서와 우수한약제조확인필증을 사업자에게 교부한다.



또 재배확인필증 및 제조확인필증을 교부받은 한약의 경우 최종적으로 우수한약확인필증을 사업자에게 교부한다.

우수한약확인필증을 교부받은 사업자는 한약제조업자로 하여금 ‘우수한약제조관리기준’에 맞춰 한약을 제조하도록 하고 우수한약포장양식에 우수한약확인필증을 부착한 후 한약도매상으로 이송한다. 한약도매상은 ‘우수한약유통관리기준’에 의해 보관·유통하게 된다.



우수한약재 표기도 가능

관리기관의 경우 검사시설, 검사인력에 관한 사항과 우수한약관리사업 계획서, 검사 수수료에 대한 산출 근거 및 내역, 한약재별 검사기간, 검사의 절차와 검체 채취에 관한 사항, 검사증명의 발행에 대한 사항, 검사 요원이 준수해야 할 사항 등이 포함된 내용을 보건복지부장관에게 신청해 지정받아야 한다.

지정받은 관리기관은 우수한약관리사업 시행, 우수한약관리사업에 대한 조사 및 관리, 우수한약관리기준에 의한 확인 및 검사, 사업자의 선정 및 취소에 대한 조사 및 검사, 검사기관의 선정·취소에 대한 조사 및 검사, 검사기관의 선정·취소 및 관리 등의 기능을 해야 한다.

또한 검사기관은 우수한약관리사업에 대한 조사 및 관리, 우수한약관리기준에 의한 확인 및 검사를 할 수 있는 충분한 인력과 시설을 갖춘 기관으로 검사 사항이 포함된 내용을 관리기관장에게 신청, 지정받아야 한다.



한편 우수한약관리기준에 적합한 한약재 또는 한약을 원료로 사용해 의약품을 제조하는 의약품제조업자는 그 의약품의 용기 또는 포장에 ‘우수한약관리기준에 의한 한약(재)’표시사항을 표기할 수 있으며 우수한약관리기준에 적합한 한약을 사용 또는 판매하는 한방의료기관, 약국, 한약방 및 한약도매상은 이용자가 알 수 있도록 영업장 내·외부에 보건복지부장관이 별도로 정한 표시사항을 표기할 수 있다.