건보 진료정보로 AI 바이오·신약개발 추진…개인정보 문제도 보완

[한의신문] AI 기반 신약개발·정밀의료·질병 예방·진단·치료에 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원, 의료기관 등이 보유한 보건의료정보를 체계적으로 활용할 수 있는 법적 기반 마련이 추진된다. 

특히 민감한 개인건강정보의 연구 활용을 확대하면서 △제공 전 적정성 심의 △익명·가명처리 △분리보관 △이용 목적·기간 제한 △연구 종료 후 파기 등 개인정보 보호장치를 법률로 구체화하는 것이 핵심이다.

국회 과학기술정보방송통신위원회 김선민 의원(조국혁신당)은 △바이오데이터-보건의료정보 간 안전한 연계·통합·활용체계 구축 △AI 바이오 연구개발 촉진·산업 경쟁력 강화를 골자로 한 ‘인공지능 바이오 연구개발을 위한 바이오데이터·보건의료정보 활용 및 인공지능 바이오 연구개발 촉진에 관한 법률 제정안(바이오데이터·보건의료정보활용법 제정안)’을 대표발의했다.

특히 김선민 의원은 이번 제정안을 통해 기존 ‘보건의료정보’를 바이오데이터와 구분해 별도로 정의하고, 개인보건의료정보·가명보건의료정보·보건의료연구데이터까지 세분화했다.

이는 생명연구자원·실험데이터 중심의 활용 범위를 건강보험·진료·건강검진·공공보건의료정보로 확장하면서 정보주체의 권리 보호와 연구 활용 절차를 함께 제도화하는 취지다.

현재 바이오데이터와 보건의료정보는 관계 부처·공공기관·의료기관·연구기관별 분산 관리로 연계·공동 활용에 제약이 있는 상황이다. 국가연구개발사업 생산 데이터의 등록·공유 기반 부족, 생성·수집·보존·전송·활용 단계의 표준화 미흡, 민감정보 제공·이용에 관한 구체적 관리기준 부재도 개선 과제로 지목됐다.

이에 제정안은 △5년 단위 기본계획 및 연도별 시행계획 수립 △연구개발 투자 확대 △데이터 표준 제정 △국가바이오데이터통합시스템 구축 △국가바이오데이터센터 지정 등을 규정했다.

국가바이오데이터통합시스템은 공공·민간 보유 바이오데이터와 보건의료정보의 수집·연계·관리 기반으로 활용된다. 국가바이오데이터센터에는 △데이터 품질관리·표준화 △보안관리 △안전한 분석환경 제공 등의 기능을 부여하고, 국가연구개발사업에서 생산된 바이오연구데이터·보건의료연구데이터의 등록 촉진을 통해 연구성과 축적·검증·재현성 확보를 지원한다.

개인정보 보호체계도 강화한다. 보건의료정보 제공·활용 과정에서 △제공 적정성 사전심의 △익명·가명처리 △정보 분리보관 △이용 목적·기간 제한 △이용 단계별 심의 △이용 종료 후 파기 등 안전조치를 적용, 연구개발 촉진과 개인정보 보호의 병행을 추진한다.

특히 국제 공동연구와 논문 검증에 필요한 데이터 활용에도 별도 보안기준을 마련했다. 국제적으로 인정받는 학술지 게재 논문의 검증을 위해 연구데이터를 국가바이오데이터센터 등에 등록하고, 일정한 보안요건을 충족한 통제환경에서 국내외 연구주체의 조회를 허용하는 특례를 적용토록 했다. 국외 조회 시 외국의 보안 수준에 대한 사전심사와 접근통제 등 안전장치도 적용한다.

AI 바이오 연구개발 지원 범위에는 △데이터 생성·수집·보존·전송·표준화 기술 △과학적 분석·활용 기술 △바이오데이터·보건의료정보 특화 AI 기술·시스템 △AI 기반 바이오 실험실 전환 등이 포함됐다. 생물학적 위험성·환경 위해·윤리적 문제 예방을 위한 연구보안지침 마련과 보안인증 클라우드컴퓨팅서비스의 우선 활용도 추진한다.

산업화 지원체계도 구축한다. 국가적으로 중요하거나 시급한 AI 바이오 연구개발 과제를 선도사업으로 선정해 재정·기술·행정 지원을 제공하고, 거점지구·바이오데이터안심구역 지정 및 창업·벤처기업의 연구개발·실증·사업화 지원 근거를 마련했다.

전문인력 양성과 국제협력 확대도 주요 내용이다. 대학·연구개발기관 등의 전문인력양성기관 지정, 교육·훈련 지원, 국제 공동연구·인력 교류·해외진출 촉진을 규정했다. 아울러 연구·산업화 저해 규제의 발굴·개선, 과학기술정보통신부장관에 대한 규제개선 신청, 관계기관 검토·회신, 규제자유특구 연계 실증특례·임시허가 추진 근거도 포함했다.

김 의원은 “AI 바이오 시대의 경쟁력은 양질의 데이터를 얼마나 확보하고 제대로 활용하느냐에 달려 있다”며 “그러나 보건의료정보는 국민의 건강과 직결되는 민감한 정보인 만큼, 활용을 확대하는 것만큼이나 안전하게 활용할 수 있는 제도적 장치를 갖추는 것이 중요하다”고 강조했다.

이어 “이번 법안은 보건의료정보를 연구개발에 활용할 수 있는 근거뿐 아니라, 정보 제공과 연구 활용 과정에서 지켜야 할 원칙과 절차, 안전조치와 관리체계를 법률로 구체화했다는 데 의미가 있다”며 “국민의 개인정보를 철저히 보호하면서도 필요한 데이터는 안전하게 활용할 수 있는 기반을 마련해 우리나라 AI 바이오 연구개발과 산업의 경쟁력을 높이겠다”고 밝혔다.

한편 이번 개정안에는 김 의원을 비롯해 강경숙·김재원·김준형·김형연·박은정·백선희·서왕진·신장식·정춘생·차규근·황운하 의원(조국혁신당)이 공동발의에 참여했다.