한약(생약)제제 전문의약품 복합제 제품명 기재 간소화

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ▲한약(생약)제제 전문의약품 복합제의 제품명 기재 간소화 ▲한약재의 ‘자사 포장단위’를 명문화하는 내용을 담은 ｢한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정｣(식약처 고시) 개정안을 10일 행정예고했다.

식약처에 따르면, 현행 한약(생약)제제 전문의약품 제품명에는 주성분 명칭을 기재하도록 하고 있으나, 개정안에서는 복합제(주성분 2개 이상)의 경우 제품명에 생약 추출물인 주성분 명칭을 기재하지 않을 수 있도록 개선해 제품명을 잘 알아볼 수 있도록 했다.

제품명에서 주성분 명칭이 빠지더라도 주성분의 명칭은 용기·포장 등에 기재된 전(全)성분 표시 항목에서 확인할 수 있다는 것이 식약처의 설명이다.

또한 식약처는 개정안을 통해 한약재 허가·신고 시 포장단위를 ‘자사 포장단위’로 정할 수 있도록 명확히 규정해 업체가 제품별 수요에 따라 제품 포장단위를 유연하게 제조·판매할 수 있도록 함으로써 업체와 의료인 등 사용자의 편의성을 높이도록 했다.

식약처 관계자는 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 한약재와 한약(생약)제제 등에 대한 품목허가·신고 제도를 합리적으로 운영하기 위해 지속적으로 노력하겠다고 말했다.

한편 이번 개정 고시안의 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 식약처는 3월 30일까지 개정안에 대한 의견을 받고 있다.