식약처, 내년 예산안 7111억 원 편성

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년도 예산안을 올해 예산(6765억 원) 대비 346억 원 증가(5.1%)한 총 7111억 원으로 편성했다고 1일 밝혔다.

정부의 건전재정 기조하에서도 내년도 예산안은 기존 국정과제인 ‘안심 먹거리 환경조성과 바이오헬스 혁신성장 지원’ 이행과 함께, 새롭게 추가된 ‘마약류 안전망 강화’의 확실한 추진에 중점을 두고 편성한 것으로 알려졌다.

2024년도 식약처 예산안의 주요내용은 △바이오‧헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 △마약류 예방‧재활 안전망 구축 및 관리 강화 △미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경조성 △안심 먹거리와 건강한 식생활 환경조성 등 4개 분야다.

바이오·디지털 헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충에는 총 1591억 원이 책정됐다.

고도의 성장을 지속하고 있는 디지털 의료제품의 성장세를 견인하기 위해 인공지능 분야에 강점이 있는 우리나라가 중심이 되어 ‘인공지능(AI)을 활용한 의료제품의 글로벌 규제체계’를 논의하게 되며, 국내 우수 소프트웨어 의료기기의 세계 시장 진출을 지원하기 위해 임상시험 설계, 성능시험 등에 대한 기술 지원을 실시하고, 해외 인허가 규제정보 등을 적극 제공한다는 방침이다.

의료기기 품목갱신이 2024년부터 시작됨에 따라 제도의 안정적 도입·정착을 위해 평가자료 가이드라인을 마련해 업계에 제공하고, 갱신 심사자 교육과 민원설명회 등을 적극 추진하기로 했다.

의료기기 품목 갱신제도는 의료기기 제조 허가·인증·신고 유효기간을 5년으로 정하고 이 기간이 지난 후에도 제조·수입하려면 안전성 등을 검토받아 유효기간을 연장하는 제도다.

또한 우리나라의 의료기기공동심사프로그램(MDSAP, Medical Device Single Audit Program)MDSAP 정회원 가입을 위하여 MDSAP 추진단을 마련하고, 공동심사 평가자에 대한 교육을 실시해 역량을 강화하는 등 국가 간 GMP 상호인정을 위한 MDSAP 가입을 추진하게 된다.

WHO 우수 규제기관 등재를 위한 WHO의 국내 현장 실태조사 결과 후속 조치 이행을 위해 해외 고위험 의약품 제조소에 대한 현지실사도 확대되며, 임상시험 조사관의 역량강화를 위한 심화 교육이 실시되게 된다.

백신안전기술지원센터에서 교육 프로그램을 본격 운영해 국내·외 백신 인증·허가 교육과 해외 규제정보 제공을 추진하고, 희귀·필수의약품센터에서 취급하는 의약품에 대한 관리를 강화하기 위해 냉장 유통관리 기준 강화 등 전문적인 의약품 유통시스템을 구축할 계획이다.

총 377억 원이 투입되는 마약류 예방․재활 안전망 구축 및 관리 강화 방안도 마련됐다.

청소년 등 젊은 층의 마약류에 대한 인식을 개선하고자 기존의 경고성 콘텐츠 대신 청소년 맞춤형 마약류 인식개선 콘텐츠를 제작해 TV․뉴미디어 등 다양한 매체를 적극 활용해 홍보를 강화하게 되며, 전국 5~39세 총 인구 1951만 명 중 약 34만 명에 그쳤던 마약류 오·남용 예방교육을 약 205만 명을 대상으로 확대 실시하게 된다.

마약류 중독자의 사회복귀 지원을 적극적으로 추진하기 위해 현재 서울·부산·대전에만 설치되어 있는 마약류 중독재활센터가 전국에 확대 설치되며, 약물별·대상별 특화된 맞춤형 재활프로그램도 개발해 재활 서비스를 체계적으로 뒷받침하겠다는 목표다.

또한 야간 시간대에 마약류 중독자들의 마약류 유통·사용이 활발한 점을 고려해 24시간 운영하는 마약류 예방·재활 전문 상담센터를 설치·운영함으로써 상담의 전문성, 실효성, 효과성을 높이게 된다.

미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경조성에는 총 914억 원의 예산을 배정했다.

먼저 담배 제품의 유해물질 분석연구를 궐련형 전자담배까지 확대하고 분석 장비를 확충하는 등 담배의 유해성 관리를 강화하게 된다.

식품안전관리인증기준(HACCP, 해썹) 적용업체에서 그동안 수기로 기록‧관리했던 식품안전관리 정보와 한국식품안전관리인증원의 교육 등 관리자료를 디지털화하여 활용할 수 있도록 해썹 전산기록관리시스템을 개발·구축하여 클라우드 서비스를 통해 이를 식품 영업자에게 제공하는 방안도 마련한다. 영업자는 시스템으로 위해 분석 정보 등 맞춤형 서비스를 제공받아 해썹 운영‧관리의 효율성과 실효성이 향상될 것으로 기대되고 있다.

아울러 생명공학(BT), 정보통신(ICT) 등 첨단기술의 발전으로 푸드테크 시장이 급성장함에 따라 선제적으로 대체식품 소재에 대한 생산·제조 및 유통·소비 단계 안전 평가 기술을 개발해 신산업을 지원하고 대체식품에 대한 안전성을 확보하기 위한 노력에도 나서기로 했다.

동물대체시험법의 활용을 촉진하기 위해 첨단바이오 기술을 활용한 의약품 등 안전성 평가를 위한 동물대체기술 연구 등을 실시하여 표준화된 동물대체시험법을 마련하는 것도 내년도 예산안에 포함됐다.

안심 먹거리 및 건강한 식생활 환경 조성에는 총 1860억 원을 투입해 급식안전 지원 및 관리 강화, 통상협상 등 국제협력 강화, 수입식품 및 방사능 안전관리 강화, 식품 기준규격 설정 평가, 식의약품 안전정보체계 선진화 등에 사용할 예정이다.

식약처 관계자는 “2024년 예산안이 국회 심의과정을 거쳐 확정되면 ‘안심 먹거리 환경조성과 바이오헬스 혁신성장 지원’과 ‘마약류 안전망 강화’에 더욱 최선을 다하여 국민의 안전과 건강을 지키는데 노력하겠다”고 말했다.