AI 접목된 의료데이터의 효과적인 활용 방안은?

[한의신문] 해외에서는 의료데이터 활용을 통한 의료AI 발전을 법적으로 뒷받침하고 있는 반면에 우리나라는 데이터 결합·활용의 근거가 불명확하고, 정보주체 통제권 보장도 미흡해 개인정보 보호와 활용의 균형을 전제로 한 의료데이터 특별법 제정이 필요하다는 의견이 제시됐다.

국회입법조사처(처장 이관후)는 최근 ‘의료AI의 마중물인 의료데이터 활용’이란 보고서를 발간, 의료 현장에서 AI의 활용 및 주요국 의료데이터 활용의 법적 근거 등 특별법 제정과 관련한 내용들을 소개했다.

의료 혁신의 핵심: 데이터 접근성과 법제

이 보고서에 따르면 4차 산업혁명 시대의 인공지능은 의료 분야에서 진단, 치료, 예측, 환자 관리 등에 혁신적인 변화를 일으킨다.

의료 인공지능 성능과 신뢰도는 데이터의 질과 양, 그리고 결합·활용할 수 있는 제도적 기반에 따라 좌우돼, 의료 인공지능 고도화를 위해서는 단일 기관의 폐쇄적 데이터뿐 아니라, 의료기관 간 데이터 연계, 공공·생활데이터와의 통합, 다양한 비정형 의료기록의 표준화와 활용이 필수적이다.

현행 법제는 데이터 활용과 개인정보보호 간 적정 균형점을 충분히 마련하지 못하고, ‘개인정보 보호법’은 민감 정보에 대한 보호를 강화, 데이터 재사용과 결합을 제한하여 혁신적 의료 인공지능 개발에 제약이 있다.

의료 현장에서 AI의 활용 실제

의료 인공지능은 의료용 빅데이터를 인공지능으로 분석해 질병을 진단, 관리, 예측하여 의료인의 업무를 보조하는 의료기기를 의미한다.

Beth Israel Deaconess Medical Center는 인공지능 기반 현미경을 사용하여 혈액 샘플에서 박테리아를 탐지, 95% 정확도를 기록했으며, 구글의 DeepMind는 안구 스캔 이미지를 분석하여 당뇨병성 망막병증과 같은 안질환을 94% 이상의 정확도로 진단했다.

찰스 다윈 대학은 폐 초음파 영상을 분석하는 인공지능 모델을 개발해 폐렴 및 COVID-19와 같은 질병을 96.57%의 정확도로 진단했다.

Insilico Medicine은 인공지능을 활용하여 단 21일 만에 섬유증 치료제 후보 물질을 설계했다.

주요국 의료데이터 활용의 법적 근거

미국의 경우 HIPAA를 제정해 데이터 보안 및 개인정보 보호를 규정했는데,

HIPAA의 하부 규칙인 ‘Security Rule’과 ‘Privacy Rule’을 통해 기관에 기술적·관리적 보호대책을 요구한다.

미 법무부와 국가안보국은 비식별화·암호화한 데이터일지라도 다른 국가로 대량 전송하는 경우, 지정국가에 대한 접근을 엄격히 제한하는 ‘Bulk Data Rule’을 시행했다.

EU는 2024년 8월, 세계 최초로 포괄적인 ‘인공지능 규제법(AI Act)’을 시행하여 의료기기 등에 적용한데 이어 의료데이터 결합 및 활용을 촉진하고 데이터 보안·프라이버시를 동시에 강화하는 프레임워크를 마련했다.

우리나라는 ‘AI 기본법’, ‘의료기기법’, ‘디지털의료제품법’ 등에서 의료데이터를 다루고 있으나, 세부 운영 기준이나 프로세스는 규정하지 않았다.

특히 데이터 제공 동의 및 활용 거부 등 권리 보장 제도가 상세히 구현되지 않아 데이터 활용 과정을 정보주체가 통제할 수 있도록 하는 법적 장치가 부족하다.

이에 정부는 마이데이터 및 보건의료 빅데이터 정책 확산 과정에서 데이터 전송 요구권, 활용 내역 알림 의무, 동의철회 및 제고 거부 권한 등을 점진적으로 제도화하겠다는 계획을 밝힌 바 있다.

의료데이터 활용 위한 특별법 필요

미국과 EU 모두 의료 인공지능 혁신과 발전을 뒷받침하기 위해 국내 의료데이터의 활용은 폭넓게 개방돼 있지만, 데이터의 해외 유출 억제, 정보주체(환자)의 개인정보 자기결정권 행사 강화, 다중 보안 체계 및 엄격한 사전 인증 절차 도입을 통해 개인정보보호를 최우선시하는 공통점을 보인다.

이에 의료 인공지능 발전을 위해 데이터 접근성과 융합, 개인정보보호와 활용 간 균형을 갖추기 위해 입법 방향을 제안했다.

AI 의료기기 경우는 사후에 자동·반복적으로 심사하고, 사전 승인 하에 기능·성능·안전성을 개선할 수 있는 ‘동적 규제’ 개념 도입이 필요하다는 것이다.

또한 의료데이터의 특징을 반영하고 합리적인 거버넌스 체계 구축과 함께 데이터 활용을 체계적으로 관리하기 위해 단일의 법률을 통해 체계적인 규율 체계를 가져가는 것도 바람직하다고 강조했다.

이와 더불어 데이터 활용 과정에서 민감성 의료정보 보호와 처치자의 안전관리 책임 강화를 위해 형사처벌·과징금 등 책임 규정을 적용하도록 의료 빅데이터의 가명처리와 사용과정을 특별법을 통해 명확하게 할 필요가 있다고 제언했다.