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GMP위반 원료의약품 긴급경보

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GMP위반 원료의약품 긴급경보

관리자
등록 2014.07.14 09:59

7월11일부로 이탈리아 제약사(SIMS)가 제조해 국내로 수입된 원료의약품 ’클로니딘염산염‘과 ’테트라히드로졸린‘의 일부 제품에 대한 사용중지 조치가 취해졌다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)‘의 긴급경보(Rapid Alert)에 따라 드림파마가 2013년 5월에 수입한 ’클로니딘염산염‘(제조번호: 167219)과 한불제약(주)과 대우제약(주)이 2013년 1월과 2012년 10월에 각각 수입한 ’테트라히드로졸린‘(제조번호: 169891)에 해당 원료의약품의 즉시 사용 중지 및 원료납품업체, 제품 현황 등 관련 자료 제출을 지시했다.

이번 조치는 SIMS가 미 승인된 보관소와 작업실을 사용하는 등 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 위반사항이 확인된데 따른 것이다.

식약처는 해당 원료를 사용해 제조된 완제의약품도 회수할 계획이라고 밝혔다.