식약처, 신속한 ‘의료기기 제조‧품질관리 심사’ 제도 개선

[한의신문] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조 및 품질관리(GMP) 적합성인정 심사를 신속하게 받을 수 있도록 개선하는 내용을 담은 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’(식약처 고시) 개정안을 11일 행정예고하고 31일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

의료기기 제조 및 품질관리(Good Manufacturing Practice)는 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기의 개발에서부터 원자재 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 및 클레임이나 반품에 이르기까지의 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위하여 지켜야 할 사항을 규정하는 품질경영시스템을 뜻한다.

또한 적합성인정 심사는 의료기기가 안전하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산됨을 보장할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 심사로 제품 판매의 필수 요건이다.

이번 행정예고의 주요 내용은 △국내 GMP 적합성인증 등 심사와 의료기기 공동심사 프로그램(MDSAP) 심사를 동시에 받을 수 있는 ‘결합심사’ 제도 마련 △3등급 제조·수입 의료기기에 대한 GMP 심사를 민간으로 이관 근거 마련 △‘디지털의료제품법’ 시행(’25.1.24.)에 따른 소프트웨어 의료기기 GMP 심사 규정 정비 등이다.

의료기기 공동심사 프로그램(Medical Device Single Audit Program)은 산업계의 GMP 심사 부담 경감, 규제 자원의 효율적 활용, 규제 조화 등을 위한 국제 공동 심사프로그램을 뜻한다.

의료기기를 수출하고자 하는 국내 기업은 기존에는 국내 GMP 적합성인정 심사와는 별도로 수출 국가에서 인정하는 MDSAP 심사를 받아야 했으나, 이번 개정으로 업체가 티유브이슈드(주), 티유브이라인란드코리아(주) 등 품질관리심사기관에 국내 GMP 적합성인정 심사와 MDSAP 심사를 결합심사로 신청하는 경우 같은 기간 동안 2종류의 심사를 동시에 받을 수 있어 업계의 부담을 줄일 수 있다.

식약처는 또 GMP 심사의 효율성을 높여 신속한 심사를 지원하기 위해 지방식약청과 품질관리심사기관이 합동으로 실시하던 3등급 제조‧수입 의료기기에 대한 GMP 적합성인정 심사를 전문성을 가진 민간 품질관리심사기관이 단독으로 실시하도록 했다.

품질관리심사기관은 의료기기 제조 및 품질관리체계에 대한 심사를 수행하는 기관으로 식약처가 지정하며, 한국산업기술시험원, 한국건설생활환경시험연구원, 한국기계전기전자시험연구원, 한국화학융합시험연구원, 티유브이슈드(주), 티유브이라인란드코리아(주) 등 6개 기관이 지정돼 있다.

식약처 관계자는 “앞으로도 급속한 기술 발전에 따른 첨단기술이 적용된 혁신 제품의 출시를 지원하여 환자의 치료 기회를 확대하고, 국내 기업의 수출을 지원하기 위한 의료기기 GMP 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다”고 밝혔다.

한편 이번 개정안의 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→입법/행정예고’에서 확인할 수 있다.