‘한약제제 제형 현대화사업’ 발목잡고 있는 식약처

의견수렴 명목으로 부적격 단체 포함… 전문성 훼손

한의협, 관련사업 개발 제품 ‘한방건강보험용’ 표기 마땅



‘한약제제 제형 현대화사업’을 통해 기존 단미엑스산혼합제를 새로운 제형으로 개발한 제품의 품목허가 심사가 이유없이 지연되고 있다.



식품의약품안전처(처장 정승·이하 식약처)의 특정 직능 단체 눈치보기가 원인이라는 지적이다.



대한한의사협회(회장 김필건·이하 한의협)는 12일 ‘한약제제 제형 현대화사업’ 품목허가심사를 올바르고 신속하게 진행할 것을 촉구하고 나섰다.



한의협에 따르면 ‘한약제제 제형 현대화사업’은 한약제제를 기존의 탕제보다 복용이 편리한 현대적인 제형으로 개발함으로써 국민의 복약 편의성과 순응도를 높이고자 추진하고 있는 국책사업이다.



이 사업을 통해 기존 56종의 단미엑스산혼합제(한방보험용 한약제제) 중 7품목이 연조엑스제(침출액을 농축해 물엿과 같은 상태로 만든 제제)와 정제(알약 형태의 제제)로 개발돼 현재 품목허가를 기다리고 있는 상태다.



그런데 식약처가 본래 취지와 달리 타 직역단체를 의식, 품목허가 심사 진행을 고의로 지연시키며 관련 사업의 원만한 진행을 스스로 저해하는 이해할 수 없는 행태를 보이고 있다는 것이다.



식약처는 연조엑스제, 정제와 같이 새로운 형태로 개발된 단미엑스산혼합제를 ‘한방건강보험용’으로 허가할 경우 관련 직능 단체간 이해관계 다툼이 발생할 수 있다는 이유를 들고 있으나 받아들이기 어렵다는게 한의협의 입장이다.



한의협은 “이들 7품목은 한의건강보험이 적용되는 단미엑스산혼합제와 비교했을때 효능과 효과 또는 처방과 조제의 범위 등을 조정하기 위해 개발된 제품이 아니라 단순히 제형만을 변화시켜 개발된 제품이니만큼 이미 허가(신고)된 단미엑스산혼합제와 동일하게 ‘한방건강보험용’으로 표기, 관리되는 것이 마땅하다”고 주장했다.



더구나 제형만 변화된 단미엑스산혼합제를 ‘한방건강보험용’으로 표기, 관리하는 것이 당연한 조치임에도 이와 관련한 유관단체의 의견을 수렴한다는 명목아래 이 사안과 직접적인 연관도 없는 부적격 단체를 관련 회의에 참여시키는 납득하기 어려운 행보를 고집하고 있다는 설명이다.



이에 한의협은 “식약처가 특정 이익단체의 눈치 보기에 급급한 나머지 관련 사항 처리에 미온적인 태도로 일관하고 있는 것에 분노를 금할 수 없다”며 ‘한약제제 제형 현대화사업’이 합리적으로 처리될 수 있도록 이해당사자가 아닌 특정 직능단체를 관련 회의에서 배제하고 관련사업에 따라 개발된 품목에 대해 이미 허가된 단미엑스산혼합제와 동일하게 품목허가, 심사를 진행해 줄 것을 촉구했다.