“천연물신약 문제, 식약처가 제약회사 이익 대변한단 느낌 지울 수 없어”

김재원 의원, 천연물신약 규정 완화, 발암물질 대처 등 지적

김승희 처장, 발암물질 저감화 11월 완료 후 적극적인 조치 취할 것



신약이 아닌데 이름만 신약인 천연물신약이 나오게 된 경과와 이에 대한 대응을 보면 식품의약품안전처(처장 김승희․이하 식약처)가 제약회사의 이익만을 대변한다는 느낌을 지울 수 없다는 주장이 제기됐다.



14일 식약처 국정감사에서 새누리당 김재원 의원은 식약처의 업무 처리가 국민에게 신뢰를 주지 못한다며 천연물신약 문제를 꺼냈다.

“자료제출의약품으로 허가 받은 천연물신약은 신약이 아니지 않느냐?”고 말을 시작한 김재원 의원은 “자료제출의약품에 새로운 조성성분을 얘기하는데 이것이 결국에는 천연물신약연구개발촉진법에서 정의하고 있는 천연물신약 범위에 이같은 자료제출의약품까지 포함시켜 약사법에서 말하는 신약 개념과 다른 신약이 만들어 진 것”이라고 지적했다.



2002년에는 신약, 천연물신약, 자료제출의약품 3종류로 구분돼 있었던 것을 식약처가 고시개정하면서 천연물신약에 자료제출의약품을 포함시켜버렸고 이로인해 이름은 신약인데 신약이 아닌 신약이 만들어 졌다는 것.



김재원 의원은 “이 과정에서 의약품등 의품목허가심사규정을 개정, 천연물신약의 안전성, 유효성 허가심사규정을 완화해 주다보니 천연물신약 6개에서 발암물질이 검출된 것”이라며 “그런데 작년 국감에서 발암물질 관리규정 문제 있다고 했는데도 식약처는 안전하다고만 말하고 (아무런 조치도 안하다가) 감사원 감사결과가 나오니까 발암물질 저감화하라고 한 것 아니냐”고 따진 후 “(이러한 것을 보면) 식약처가 제약회사의 이익을 대변한다는 느낌을 지울 수 없다”며 시정해 줄 것을 요구했다.



이에대해 김승희 처장은 “천연물신약연구개발촉진법에 나온 천연물신약의 정의에는 새로운 조성과 효능이 새로운 것들이 포함돼 있지만 약사법에서는 신약이 신물질에 해당되는 것만 신약이고 새로운 조성이나 새로운 효능은 자료제출의약품”이라며 “2008년도에 고시에서 뺀 것은 저희가 잘못된 것을 수정한 것이지 업체를 봐주기 위해 기준을 완화한 것이 아니다”고 말했다.

이어 발암물질 관련 부분에 대해서는 “저감화를 추진하고 있고 11월에 완료되면 적극적으로 조치를 취하도록 하겠다”고 답했다.