의료기기, 국민에 먼저 적용하고 1년 후에 안전성·유효성 평가?

최동익 의원, “국민이 실험용 쥐인가?”

‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정안 폐기 요구







기존에는 의료기기가 식약처의 허가를 받은 후 신의료기술평가를 통과해야 건강보험의 요양급여 또는 비급여로 사용될 수 있었던 것을 앞으로 임상시험을 거쳐 식약처 허가를 받은 의료기기의 경우 신의료기술평가를 1년 유예해 바로 임상현장에서 사용될 수 있도록 한 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정안을 즉각 폐기해야 한다는 주장이 제기됐다.

동 개정안은 보건복지부가 지난 6월 29일부터 7월26일까지 입법예고한 것이다.



이에대해 17일 새정치민주연합 최동익 의원은 ‘임상시험을 거친 의료기기’가 국민들에게 먼저 적용한 후 나중에 안전성과 유효성을 평가할 만큼 안전하지 못하다고 지적했다.

신의료기술평가를 담당하고 있는 한국보건의료연구원이 제출한 2011~2013년 신의료기술 평가결과를 살펴보면, 지난 3년간 임상시험자료가 있는 의료기기 중 26건이 신청됐으나 31%(8건)나 안전성·유효성을 인정받지 못했기 때문이다.



특히 평가에서 탈락된 8건 중 6건(75%)는 신의료기술평가 조차 받지 못하고 평가대상여부 심의단계에서 근거부족으로 탈락됐다.

이중 한 의료기기는 ‘만성 허리 및 다리 통증 환자를 대상으로 통증완화를 위해 척수신경자극술에 말초신경자극술을 추가적으로 시행하는 시술’에 적용되는 것이지만, 안정성·유효성 평가조차 받지 못한 채 연구결과 부족으로 대상여부 심의단계에서 탈락한 것.



현재까지 이런 의료기기를 사용한 의료행위는 신의료기술평가를 통과하지 않았기 때문에 국민들에게 적용되지 않았지만 동 개정안이 시행되면 평가를 위한 근거 조차 부족한 의료기기가 국민들에게 먼저 적용된 후 1년 뒤에나 안전성·유효성을 평가받게 된다.



최동익 의원은 “안전성과 유효성에 대해 충분한 평가를 받은 의료기기도 부작용이 발생할 수 있는데 안전성과 유효성 평가도 안하고 국민들보고 먼저 사용하라는 것은 도대체 무슨 의미인가?”라며 “국민들에게 임상시험의 대상이 되라는 것인가? 그러다가 부작용이 발생하면 국가가 책임질 것인가? 국민의 건강을 책임지고 있는 보건복지부에서 도대체 왜 이렇게 국민의 건강을 위협하려는 것인가? 그리고 무엇이 무서워서 40일 이상 해야 하는 개정안 입법예고기간을 7일만 했는가? 국민이 무서워서인가? 아니면 의료기기회사들의 민원이 무서워서인가?”라고 질타했다.



이어 최 의원은 “국민의 건강을 도모하기는커녕 해칠 위험이 있고, 입법예고기간도 못 지켜 졸속으로 진행된 신의료기술평가에 관한 규칙개정안을 보건복지부는 하루 빨리 폐기하고, 안전성과 유효성을 평가하는 신의료기술평가에 대해 국민의 건강을 생각해서 더욱 엄격한 제도로 개선되도록 노력해야 할 것”이라고 요구했다.