임상시험 거친 의료기기는 신의료기술평가 ‘유예’

복지부, 신의료기술평가에 관한 규칙 일부개정령안 입법예고



보건복지부는 국민들이 더 빠르게 새로운 의료기술의 혜택을 받고, 신의료기술 평가의 공정성을 강화하기 위해 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 일부개정령안을 오는 7월6일까지 입법예고한다.



이번 개정안의 주요 내용을 살펴보면 지금까지는 의료기기가 식약처의 허가를 받은 후 신의료기술평가를 통과해야 건강보험의 요양급여·비급여로 사용될 수 있었지만, 이번 개정안에 따라 앞으로는 임상시험을 거쳐 식약처 허가를 받은 신의료기기를 사용한 의료행위에 대해 신의료기술평가를 1년간 유예돼 바로 임상현장에서 사용할 수 있게 된다.



또한 이번 개정안에서는 신의료기술평가 신청인이 해당 의료기술이 요양급여·비급여 대상인지 확인하는 절차가 기존에는 심평원과 신의료기술평가위원회로 이원화되어 있었지만, 향후에는 요양급여·비급여 여부를 확인하는 창구를 심평원으로 단일화하여 심평원이 기존 결정사례 등에 근거해 직접 확인이 가능한 것은 30일 이내에 회신하고 심층적 검토가 필요한 경우에는 신의료기술평가위원회의 심의를 거쳐 신청인에게 회신할 수 있도록 했다.



이밖에 신의료기술평가를 심의·의결하는 신의료기술평가위원회 위원의 제척기준 및 비밀유지 의무를 명확히 하고, 의무 위반시 해촉근거를 마련해 평가의 공정성을 강화키로 했다.



복지부 관계자는 “이번 규칙 개정으로 새로운 의료기술이 더욱 빨리 활용되도록 하는 한편 부작용 보고를 통해 안전성을 모니터링함으로써 국민의 안전도 보호할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.



한편 이번 개정안은 보건복지부 홈페이지 입법·행정예고란에서 자세한 내용을 확인할 수 있으며, 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 7월6일가지 보건복지부 의료자원정책과로 의견을 제출할 수 있다.