식약처, '한약제제 품목 허가·신고 규정 해설서' 발간

한약제제 품목허가·신고 규정 개정에 따른 변경내용 안내



[한의신문=민보영 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처) 식품의약품안전평가원이 한약제제 허가‧신고 관련 규정 개정사항을 포함한 '한약제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 해설서'를 개정·발간했다고 31일 밝혔다.



이번 해설서는 한약제제 품목허가·신고 규정이 개정되면서 변경된 내용을 상세하게 안내해 제약사 등의 한약제제 개발·허가를 지원하기 위해 마련됐다.



주요 개정 내용은 △위해성 관리계획 작성방법 해설 △국제공통기술문서 작성방법 해설 △동물유래 의약품의 바이러스불활화 입증을 위한 제출자료 해설 등이다. '불활화'는 바이러스가 갖고 있던 기능을 없애는 작용을 말한다.



안전평가원은 "제약사는 이번 개정 발간을 통해 제약사가 한약제제 개발‧허가에 대한 이해를 높이는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 제약사의 한약제제 허가제도에 대한 이해를 돕기 위해 지속적으로 노력해 나가겠다"고 밝혔다.



자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 '법령자료'와 '법령정보'로 들어간 후 '지침‧가이드라인‧해설서'에서 확인할 수 있다.