선진국서 시행 중인 ‘선샤인 액트’란?

음성적 리베이트를 '햇빛' 아래로 끌어온다는 취지







[한의신문=윤영혜 기자]투명하게 정보를 공개해 음성적 리베이트를 '햇빛' 아래로 끌어오겠다는 취지의 사전적 규제 ‘선샤인 액트(Sunshine act)' 제도는 미국과 일본, 프랑스 등 헬스케어 선진국에서 이미 시행 중이다. 불법 리베이트로 약가가 인상되면 소비자인 환자와 정부 보험 재정이 축나는 결과를 초래할 수 있기 때문이다.



지난 2015년 미국연방보건당국의 발표에 따르면, 제약업체가 의사, 병원 등에 지출한 금액은 약 8조 6000억 원이며 지출 금액이 가장 큰 업체는 노바티스로 약 6200억 원의 내역이 보고된 것으로 알려졌다.



또 2013년 발표된 한 논문에 따르면 식사 접대를 자주 받은 의사의 경우 해당 제약사의 약품 처방률이 최대 3배까지 증가하는 것으로 나타났다.



이에 미국은 지난 2014년부터 자국에서 사업을 영위하는 모든 제약사, 의료기기회사, 바이오 회사 및 구매대행회사들이 경제적 이익을 의사나 의료교육병원에 제공할 경우 미국 보건복지부 홈페이지에 공지하도록 하고 있다. 해당 홈페이지에서는 미국의 모든 제약사가 의료계에 제공한 컨설팅수수료, 스톡옵션, 식사 등의 경제적 이익에 대해 자세히 살펴볼 수 있다. 필요하다면 환자가 직접 자신의 주치의가 어느 제약사로부터 임상시험, 제품설명회 등의 명목으로 후원을 받았는지, 특정 제약사의 처방 빈도가 많다면 특정 회사의 후원 금액은 얼마인지 직접 찾아볼 수 있는 셈이다.



미국에서 필수적으로 공개하도록 한 기준 금액은 건당 10달러(약 1만1500원)다. 누락의 과실여부를 따져 개별 지급 내역 당 최소 1000달러에서 최대 10만 달러(1억 1500만원)의 벌금이 부과된다.



리베이트 사후 규제인 '킥백금지법'(Anti-Kickback Statue)과 함께 운용되는데 '킥백금지법'은 의료서비스에 일체의 이익을 제공하거나 취득하는 것을 금지하는 법이다. 위반할 경우 최대 5년의 징역형을 받게 된다.



일본은 2013년부터 일본제약공업협회에서 '투명성 가이드라인'을 운용 중이다. 제약사들은 이에 근거해 의료기관에 제공한 연구개발비와 학술연구비, 기타 접대 관련 비용을 각 기업 홈페이지에 공개해야 한다.



다만 보고 누락에 대해서는 벌금과 같은 규제를 두고 있지는 않아 미국보다는 자율적 성격이 강하다고 알 수 있다.



사후 규제로는 리베이트가 적발될 경우 해당 의약품에 대한 급여 적용을 3개월간 정지시키는 한국의 '리베이트 투아웃제'와 비슷한 규제가 1970년부터 적용 중이다.



이 밖에 공공기관에 근무하는 의사의 리베이트 수수는 형법상 수뢰죄로 처벌받으며 리베이트를 제공한 제약사에는 공정거래에 관한 법률상 과징금이 부과된다.



2013년부터 시행 중인 프랑스 선샤인액트는 경제적 이익 제공자와 수수자의 범위가 미국보다 넓다. 제공자는 제약업계 뿐만 아니라 화장품, 컨택트렌즈 등의 회사도 포함되며 수수자의 경우 의사 외에 간호사, 약사, 조산사, 영양사, 인턴 및 의대학생들도 포함된다.



제약사들은 10유로(약 1만2700원) 이상의 이익 제공 내역을 기업 웹사이트나 기업이 회원으로 소속된 전문기관 웹사이트에 공개해야 하며 사후 규제인 '뇌물금지법'(Anti-Gift Law)과 함께 운용되고 있다.



이외에도 투명성 공개(Transparency Disclosure)성격의 선샤인 액트 제도를 시행하고 있는 나라는 EFPIA(European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) 소속 유럽의 각 국가들과 호주, 콜럼비아, 슬로바키아 등이 있다.