美FDA, 당뇨약 '인보카나' 발·다리 절단 위험 경고

카나글리플로진, 신장손상·케토산증·심장마비·골밀도 저하







[한의신문=윤영혜 기자]미국 FDA(식품의약품안정청)가 항당뇨제 '인보카나'에 대해 발과 다리의 절단위험을 경고하고 나섰다.



FDA는 최근 인보카나를 투여받은 당뇨환자가 다리와 발을 절단할 위험이 위약그룹에 비해 2배가량 높은 것으로 확인하고, 가장 확연하게 눈에 띄도록 돌출주의문(Boxed Warning)을 삽입하도록 권고한 것으로 알려졌다.



인보카나 및 인보카나메트라는 브랜드명으로 팔리는 ‘카나글리플로진(canagliflozin)’ 성분은 신장손상, 케토산증, 심장마비 위험과 함께 골다공증이나 골밀도 저하를 일으킬 수 있는 것으로 밝혀졌다.



FDA에 따르면 시판 후 조사를 통한 안전성 평가 결과 700명이 참여한 임상 실험에서 2년 이상 인보카나 치료를 받은 고령의 2형 당뇨병 환자들의 척추뼈와 엉덩이뼈의 골밀도가 감소된 것으로 드러났다.



특히 인보카나 치료그룹의 1년 후 절단위험은 1000명 중 5.9명으로, 위약그룹의 2.8명과 큰 차이를 보인 것으로 확인됐다. 또 다른 임상에서는 인보카나의 절단위험이 1000명 중 7.5명으로 위약그룹의 4.2명보다 높았다.



일부 환자들은 약물을 처방받고 난 지 최소 3개월 뒤에 골절을 경험하기도 했다. 폐경 이후 여성에게서 골손실(bone loss)과 골절은 매우 흔하게 나타났다.



FDA는 약 처방 이후 12주 내에 골절이 일어날 수도 있다는 9건의 추가 데이터를 확보한 것으로 전해졌다. 이 임상실험들은 평균 85주 이상 약을 복용한 사람들을 대상으로 했다.



이에 따라 FDA는 인보카나에 심각한 부작용에 대한 경고문을 부착하라고 지시하는 한편, 복용중인 환자는 새로운 통증이나 압통, 궤양, 발의 감염 등이 발생하면 즉시 약 복용을 중단하고 전문가에게 알릴 것을 권고했다.



인보카나는 일라이 릴리의 '자디앙', 아스트라제네카의 '폭시가'와 같은 SGLT-2 저해제 계열의 약물로, 소변을 통해 혈당을 배출한다.



한 때 `기적의 약`으로 환영을 받았으며 우리나라에서는 한국얀센이 지난 2014년 4월 100mg과 300mg에 대해 식약처로부터 승인을 받았다.



한편 FDA는 글리플로진(gliflozin)계 약물로 분류되는 SGLT2 억제제 계열의 당뇨병 치료제들도 관찰하고 있는 것으로 확인됐다. 이들 약물에는 `팍시가`(Farxiga 다파글리플로진dapagliflozin), `자디앙`(Jardiance 엠파글리플로진empagliflozin) 및 `글리잠비아`(Glyxambia 리나글립틴linagliptin)가 있다. 이들 약물은 향후 수개월 간 FDA 정밀조사(scrutiny)를 받게 된다.



최근 당뇨관리저널(journal Diabetes Care)에 게재된 연구에서는 전세계적으로 100명 이상의 환자들이 글리플로진계 약물을 복용해 당뇨병성 케토산증(DKA: diabetic ketoacidosis)을 겪은 것으로 밝혀졌다. 이 질환은 코마 상태로 빠지게 해 사망에 이를 수도 있다.