안전평가원, 한약제제 비임상시험 가이드라인 개정

[한의신문=최성훈 기자]식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)은 한약(생약)제제 개발과정에서 권장되는 비임상시험(독성시험 등) 관련 고려사항 등을 담은 ‘한약(생약)제제 비임상시험 가이드라인’을 개정한다고 1일 밝혔다.



이번 가이드라인은 최근 개정된 한약(생약)제제 허가‧신고 관련 내용 등을 안내해 제약사가 한약(생약)제제 개발‧허가에 대한 이해를 돕기 위해 마련됐다.



주요 개정 내용은 △‘규격이 새로운 생약(추출물 등)의 단일제 또는 복합제’의 제출 자료 요건 강화에 따른 사항 △‘처방근거가 없는 전문의약품에 해당하는 주사제, 경피흡수제’의 구분 변경(신약 → 자료제출의약품)에 따른 사항 등이다.



안전평가원은 “앞으로도 제약사의 한약(생약)제제 허가제도에 대한 이해를 돕기 위해 지속적으로 노력해 나가겠다”고 밝혔다.



한편 보다 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 법령정보→ 공무원지침서‧민원인안내서에서 확인할 수 있다.