국제공통기술문서에 벤조피렌 안전성 추가 기재

안전평가원, 한약제제 CTD 품질분야 개정안 행정예고







[한의신문=최성훈 기자]앞으로 한약제제나 생약제제를 생산하는 공정 과정에서 벤조피렌 등 잔류물질에 대한 안전성 자료를 상세하게 표시해야 될 전망이다.



식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은(이하 안전평가원) 이 같은 내용을 담은 '한약(생약)제제 국제공통기술문서(이하 CTD) 작성 가이드라인-품질분야' 개정(안)을 지난 8일 행정예고했다.



CTD는 국제의약품규제조회(ICH)에서 의약품 허가신청에 필요한 자료를 국제적으로 표준화한 양식을 말한다.



주요 개정 사항으로는 △잔류․오염물질(벤조피렌 등)에 대한 안전성 제출자료 상세 안내 △성분프로파일 설정 등에 대한 제출자료 △용어변경(생약조제품→생약추출물 등) △생약 및 생약추출물의 품질관리 상세안내 및 예시 추가 △원생약 등 일반적 특성에 대한 상세안내 및 예시 추가 등이다.



이 중 잔류‧오염물질에 대한 안전성 제출자료를 살펴보면 '3로트 벤조피렌 시험결과(시험기초자료 포함)'와 '벤조피렌 시험방법', '벤조피렌 관리 방안', '벤조피렌 노출안전역(MOE) 평가자료' 등을 추가로 작성해야 한다.



이에 따라 1일 최대복용량 기준 벤조피렌 일일 인체노출량 등에 대한 안전성 자료가 CTD에 기재돼야 한다.



이와 함께 제제를 생산하는데 있어 생약추출물의 특징(Characteristics of Herbal Preparations)이나 정의, 물리화학적 특징 및 화학적 조성을 추가로 CTD에 기재해야 한다.



안전평가원 관계자는 "CTD의 제출 대상범위 및 제출자료 반영을 위해 한약(생약)제제 등의 품목 허가·신고에 관한 규정 개정이 필요하다는 의견에 따라 이뤄졌다”고 밝혔다.