아세트아미노펜 서방정 EU서 퇴출…어떤 부작용이?

약효 지속 시간 때문에 과다복용 우려



일일 최대 투여용량 4000mg 초과 가능성 있어



국내 부작용 보고 건수 2.7배 증가하기도…적합 용량 재설정 요구 목소리도







[한의신문=최성훈 기자] 유럽의약품청(EMA)이 최근 아세트아미노펜 서방형 제제를 유럽연합(EU)에서 퇴출시키기로 결정했다. 이 제제의 유럽 내 과다복용을 막기 위해서다.



서방형 제제는 치료용량의 약물이 일정 농도로 천천히 배출되도록 만든 제형을 가리킨다. 이에 보통 제제보다 장시간에 걸쳐 방출되며 치료혈중농도에 도달 후 약효가 오랜 시간 지속된다.



아세트아미노펜 서방형 제제의 대표 약에는 ‘타이레놀 이알 서방정’이 있다. 타이레놀 이알 서방정의 경우 1회 복용 시 약효는 8시간 동안 지속된다.



하지만 장시간에 걸쳐 약효가 서서히 나타난다는 장점이 도리어 발목을 잡았다. 용법·용량을 지키기 힘들다는 이유에서다.



타이레놀 브랜드 홈페이지 제품 정보에 따르면 타이레놀 이알 서방정의 아세트아미노펜 성분은 650mg이다. 이 중 325mg는 빨리 흡수되지만, 나머지 325mg는 몸속에서 천천히 흡수된다.



결국 서방정인 약을 복용하면 약효가 적다고 생각해 한 정 더 복용하는 경우가 생긴다는 게 EMA의 판단.



속방정(약이 몸에 빠르게 흡수)인 500mg 제제의 경우 1회 2정 섭취하면 되지만 서방정은 한 번에 1350mg의 아세트아미노펜을 복용하는 셈이다.



만약 제품정보에 나온 대로 하루 세 번 약을 먹으면 아세트아미노펜 총 복용량은 총 3900mg이 된다. 일일 최대 투여용량인 4000mg에 근접한 수치다.



◇‘아세트아미노펜’ 부작용, 어떻길래?



아세트아미노펜은 과다 복용하거나 술과 같이 먹게 되면 급성간염 등 심각한 간 손상이나 신장병이 발생하는 것으로 알려져 있다. 특히 음주 후 두통에 아세트아미노펜을 복용하면 간에 치명적일 수 있어 미국 식품의약국(FDA)은 하루 3250㎎ 이상은 먹지 말라 권고하고 있다.



국내에서는 하루 최대 허용치를 성인 기준으로 4000mg이상을 넘지 말라 규정하고 있다.



아울러 미 연방 질병통제예방국(CDC)에 따르면 지난 10년간 미국에서 아세트아미노펜 복용과 관련해 1567명이 사망한 것으로 집계되기도 했다.



또 2014년 식품의약품안전처 국정감사에서 새누리당 신경림 전 의원은 “아세트아미노펜의 부작용 보고 건수가 지난 3년 새 2.7배 증가하고, 아세트아미노펜 중독 진단자가 소아청소년과 청년, 여성에 집중되고 있다”며 복용량 조정을 요구하기도 했다.



식약처 자료에 따르면 아세느아미노펜 성분의 의약품 부작용 보고건수는 2011년에서 2013년까지 총 8238건이었고, 2011년 1536건에서 2013년 4102건으로 2.7배나 증가했다.



중대한 유해사례 보고건수는 2011년 65건에서 2013년 137건으로 2.1배 증가했다. 간 및 담도계 이상으로 보고된 건도 37건에서 123건으로 3.3배 증가했다.



아세트아미노펜 중독 진단 환자수를 보면 2011년부터 2014년 6월가지 총 1003명이 진단을 받았다.



연령별로는 0세에서 19세 미만이 474명(47.3%)으로 가장 많았고, 20~30대가 389명(38.8%)이었다. 그 뒤를 이어 소아청소년과 청년이 대다수(86.0%)를 차지하고 있었다.



성별로는 여성이 786명으로 전체 환자의 78.4%를 차지했으며 남성 환자 217명 보다 3.6배나 많은 것으로 조사됐다.



이에 대해 신경림 의원은 “아세트아미노펜 성분의 약은 의사의 처방 없이도 약국이나 편의점에서 단일제 또는 복합성분의 종합감기제로도 살 수 있어 과다 복용할 가능성이 높다”고 밝혔다.



그는 이어 “아세트아미노펜 성분의 약물이 과잉 복용 또는 처방되지 않도록 대국민 홍보와 점검활동을 강화할 필요가 있다”며 “부작용 논란 성분이나 의약품에 대해서는 한국인을 대상으로 효능 및 부작용 평가를 실시해 성별이나 연령에 적합한 용량을 재설정할 필요가 있다”고 강조했다.