신데렐라·백옥·태반·감초·마늘주사, 효과 없다

식약처 국감…미용주사, 쇼크·발진까지

美 FDA "미백 목적 정맥주사, 안전하지 않다"

"의약품 허가범위 외 미용주사들, 정확한 정보 제공해야"







[한의신문=윤영혜 기자]박근혜 전 대통령이 맞아 유명해진 신데렐라 주사, 백옥주사, 태반주사, 감초주사, 마늘주사 등의 주사제가 허가 범위 외 사용시 공인된 효능이나 효과는 없는 것으로 나타났다.



권미혁 더불어민주당 의원이 한국보건의료연구원으로부터 제출받은 '미용·건강증진 목적 정맥주사제 성분의 안전성 및 유효성'이라는 제목의 연구에 따르면 5가지 주사의 주 주성분인 티옥트산, 글루타티온, 자하거추출물, 자하거가수분해물, 글리시리진, 푸르설티아민 등에 대해 국내·외 주요 문헌 데이터베이스를 조사한 결과 해당 성분들에 대한 별도의 미용 및 피로 회복의 용도의 임상시험은 없는 것으로 나타났다.



이 연구결과는 의약품의 안전성과 유효성 등의 평가 업무를 맡고 있는 한국보건의료연구원이 박근혜 전 대통령의 재임기간인 2016년 보건복지부의 의뢰를 받아 수행한 것으로 국가공인기관이 내린 결론이다.



이 중 티옥트산(신데렐라주사 주성분)에 대해 '비만 환자 대상 체중 감소' 효과를 검증하기 위한 임상연구가 한 건 있었지만 이조차도 투여 전과 후의 체중에 유의미한 차이가 없는 것으로 나타났다.



미국 FDA는 2015년에 피부미백을 목적으로 정맥주사를 사용하는 것에 대해 잠재적으로 안전하지 않고 효과가 없다는 소비자 건강자료를 배포했으며, 필리핀 또한 2011년에 피부 미백을 목적으로 고용량의 글루타티온(백옥주사 주성분)을 정맥에 주사하는 것을 승인하지 않았고 안전하지 않다는 경고내용을 담은 서한을 배포한 바 있다.



◇안전성·유효성 평가 없어



티옥트산(신데렐라주사 주성분) 성분의 정맥 내 투여와 관련해 가능성이 있는 부작용 보고 건수를 보면, 2008년부터 2015년까지 최소 10건에서 최대 46건이 있었고, 아나필락시스성 쇼크(과민성 쇼크)처럼 중대한 유해사례도 1건 발생했으며 발진, 어지러움, 두통, 가려움 등을 유발한 것으로 밝혀졌다.



글루타티온(백옥주사 주성분)도 2009년부터 2015년까지 최소 15건~ 최대 38건이 발생했고 중대한 유해사례는 총 3건이었다.



푸르설티아민(마늘주사 주성분)의 정맥 내 투여와 관련 가능성이 있는 부작용 건수는 7년 동안 최소 20건에서 최대 41건이었으며 푸르설티아민을 단독으로 사용했을 때 중대한 유해사례 1건(경련)이 발생했다.



해당 부작용 현황은 한국의약품안전관리원의 의약품부작용보고시스템에 접수된 건으로만 파악했기 때문에 알려지지 않은 부작용 사례도 상당할 것으로 판단된다.



미용·건강증진 목적 정맥주사제 사용은 의료법상 의약품의 허가범위 외 사용에 해당된다. 현행 의료법상 허가된 용도 외의 다른 용도로의 사용은 의사의 재량으로 그에 대한 허가 당국의 안전성, 유효성 평가가 이루어지지 않았다는 뜻이다.



예컨대 태반 주사의 경우 허가된 효능·효과는 갱년기 장애 증상의 개선과 만성간질환에 있어서 간기능 개선이며 "투여경로가 피하주사 또는 근육주사이기 때문에 정맥주사로 투여해서는 안 된다"라는 약학정보원의 학술자문위원의 의견도 있다.



권미혁 의원은 "일반 소비자들은 미용주사가 허가된 용도가 아닌 주사라고 생각하지 못할 것"이라며 "의약품의 허가범위 외 사용이라는 것을 명시하고 부작용 발생 현황과 관련 연구가 미비한 상황 등 소비자가 올바른 정보를 알 수 있도록 식약처가 대책을 마련해야 한다"고 밝혔다.



한편 2016년 한국보건사회연구원의 '비급여 의약품의 허가범위 외 사용실태 및 해외 관리사례 조사'에 따르면 영국과 호주에서는 의사의 의약품 허가범위 외 사용에 대해 환자에게 정보 제공의 의무를 강화하는 내용의 가이드라인이 존재하고 있는 것으로 알려졌다. 의사가 의약품을 허가범위 외로 사용할 경우 '판단 기준', '준수해야 할 사항' 등을 명확히 제시하고 있다.