전침, 변비 치료에 안전하고 효과적

[편집자 주] 본란에서는 한의약융합연구정보센터(KMCRIC)의 '근거중심한의약 데이터베이스' 논문 중 주목할 만한 임상논문을 소개한다.

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◇KMCRIC 제목

전침으로 기능성 변비를 안전하게 치료하고 삶의 질을 높이기



◇서지사항

Wu X, Zheng C, Xu X, Ding P, Xiong F, Tian M, Wang Y, Dong H, Zhang M, Wang W, Xu S, Xie M, Huang G. Electroacupuncture for Functional Constipation: A Multicenter, Randomized, Control Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:1428943. doi: 10.1155/2017/1428943.



◇연구설계

multicenter, randomized, parallel, active controlled, assessor blinded



◇연구목적

기능성 변비에 대한 서로 다른 전류 세기 (저전류 세기 vs. 고전류 세기) 전침의 효과 및 안전성을 조사하고, 이 두 가지 전류 세기의 전침 효과가 mosapride보다 우월한지를 평가함.



◇질환 및 연구대상

Rome III에 근거한 기능성 변비 환자 243명



◇시험군중재

1. 치료 횟수 및 시간: 치료 시작 후 첫 2주간은 일주일에 5일간 연속 치료한 후 2일간 휴지기를 두고, 3주차에는 일주일에 3회 치료 (2-3일에 한 번 치료)하여 총 16회 치료함. 각 치료 시간은 30분 소요

2. 혈위: LI11, ST37

3. 침 자극: 첫 번째 자침은 15-25mm 직자 후 득기함. 보조침은 첫 번째 자침 혈위의 2mm 측방에 직자하고 수기 자극은 하지 않음. 전침 자극은 2/50Hz로 하되 저전류 세기군 (low current intensity group)은 상대적으로 약하게 하나 환자가 명확히 인지할 수 있을 정도의 강도로 자극을 주고, 고전류 세기군 (high current intensity group)은 환자의 인내 역치까지 도달할 만큼 강하게 자극을 줌.



◇대조군중재

4주간 5mg mosipride 하루 3회 복용 (심각한 이상 반응이 없는 경우)



◇평가지표

1. 일차 변수: 치료 기간 4주 이내에 3주 혹은 그 이상의 기간 동안 일주일에 3회 혹은 그 이상의 자연스러운 장 운동 (spontaneous bowel movements, SBM) 발생 비율 (단, 초기보다 SBM이 1회 혹은 그 이상 증가해야 함.)

2. 이차 변수: 연구 수행 9주간 배변 빈도, 대변 경도, 배변 시 힘주기 강도의 변화

3. 추가 변수: '심각한 변비' (일주일에 SBM이 2회 이하)에 속하는 환자 비율, '심각한 변비'와 SBM 발생 유무와, SBM이 주 3회 이상인 경우 여부의 상관관계 정도, 삶의 질 (PAC-QoL)



◇주요결과

1. 일차 변수: 저전류 세기군, 고전류 세기군, mospride군에서 각각 53.45%, 66.15%, 52.24%였으나 통계적으로 유의하지는 않았음 (P>0.05).



2. 이차 변수: 1주간 평균 SBM과 대변 경도, 배변 시 힘주기 강도 모두 전침군과 mosapride군 모두 baseline에 비해 유의한 개선이 있었음.



3. 추가 변수

1) '심각한 변비'에 속하는 환자 비율: 전침군과 mosapride군에서 baseline에 비해 2, 4, 8주 각각 측정 시 모두 '심각한 변비'의 비율을 감소시켰음. 8주차에는 고전류 세기군의 '심각한 변비'의 비율이 저전류 세기군과 mosapride군보다 훨씬 적었음 (p<0.05).

2) '심각한 변비'와 SBM 발생 유무와 SBM 주 3회 이상 여부의 상관관계: 전침군과 mosapride군에서 '심각한 변비'에 해당하는 환자들이 그렇지 않은 환자들보다 일차 변수와 SBM 주 3회 이상 비율이 높았음.

3) PAC-QoL: 전침군과 mosapride군에서 baseline에 비해 2, 4, 8주 모두 유의한 개선을 보였음.



4. 이상 반응: 이상 반응의 전체 비율은 2.11%였음. 전침군에서는 이상 반응이 나타나지 않았으며, mosapride군에서는 설사 1명, 위장 통증 2명, 상기도 감염 1명이 있었음.



◇저자 결론

전침은 기능성 변비에 효과적이고 안전했으나, 치료 효과적 측면에서 mosapride에 비해 우월하지는 않았음. 그러나 전침 치료는 mosapride보다 환자의 삶의 질과 치료 만족도를 증가시켰음. 또한 전침 치료는 mosapride보다 이상 반응이 적게 발생했음.



◇KMCRIC 비평

변비는 우리나라의 경우 전체 인구의 16.5%가 본인이 스스로 변비라고 인식하고 있을 정도로 흔한 소화기 질환입니다 [1]. 이렇게 흔한 질환이지만, 변비 환자의 약 70% 정도가 사회생활에 지장을 받는다고 생각할 만큼 삶의 질을 저하시키므로 간과할 수는 없는 상황입니다 [2].



기능성 변비에 대한 치료적 접근법은 부피 형성 완하제 [3], 마그네슘염 [4], 락툴로오즈와 같은 비흡수성 다당류 [5,6], 폴리에틸렌 글리콜 [7], 자극성 완하제 [8], 프로바이오틱스 [9], 바이오 피드백 [10], 수술 치료 [11], 국소 치료 (관장 및 좌약) [12]과 같은 방법이 있으나 환자들의 치료 만족도는 높지 않다고 보고된 바 있습니다 [13,14].



본 연구에서 다룬 기능성 변비 (Functional constipation, FC)는 기능성 위장관 질환 (functional gastrointestinal disorders, FGID)에 속합니다. 최근 FGID의 치료 방법으로 전침을 사용하는 연구들이 출판되었으며 [15-17], 전침 치료가 위장관 운동을 촉진시키고, FGID 환자들에게 이롭다는 것을 밝힌 바 있습니다. 본 연구도 Rome III 기준에 근거하여 기능성 변비로 진단된 환자들에게 전침의 효과와 안전성을 평가하고자 하였습니다.



Critical appraisal에 따라 본 연구를 분석해 본 결과는 다음과 같습니다.



1. Was the assignment of patients to treatments randomised?

본 연구는 3개의 연구기관에서 이루어진 무작위배정 연구이며, R 2.0 software를 이용하여 randomization sequence를 생성하였습니다. 지정된 연구자가 불투명하고 밀봉된 봉투를 이용해서 (봉투법) sequence를 마련하였고, 오직 침 시술자만 치료 배정군을 알게해서 masking을 유지하였습니다.



2. Were the groups similar at the start of the trial?

연구 초기 (baseline)에 세 군 간 여러 변수의 유의한 차이가 없어, 2개의 전침 치료군과 1개의 대조군이 유사한 집단이라고 볼 수 있습니다.



3. Aside from the allocated treatment, were groups treated equally?

2개의 전침 치료군에서 사용한 혈위, 자침의 깊이, 사용한 침의 종류, 유침 시간, 전침의 종류가 모두 같으며 임상시험 설계에 따라 자극의 정도만을 다르게 하였습니다. 또한 대조군은 active control로 mosapride를 사용하였으며, 빈도와 복용 기간은 연구자의 판단에 의해 전침의 효과와 비슷한 강도로 적용한 것으로 사료됩니다. 따라서 결과가 각 군의 중재의 효과라고 판단하는 데 무리가 없을 것으로 생각됩니다.



4. Were all patients who entered the trial accounted for? – and were they analysed in the groups to which they were randomised?

임상시험에 등록된 시험 대상자에 대해 잘 설명이 되어있습니다. 즉, 저전류 세기군은 무작위배정된 62명 중 4명이 탈락되었으며, 고전류 세기군은 무작위배정된 68명 중 3명이 탈락되었으며, 대조군에서는 71명 중 4명이 탈락되었습니다. 각각 20% 미만의 탈락률을 기록하였고 이를 볼 때 비뚤림이 발생하지 않을 것으로 판단됩니다. 또한 통계 분석 방법에도 Intention to treat (ITT) 분석을 시행했다고 기술되어 있어 분석이 잘 이루어졌다고 생각합니다.



5. Were measures objective or were the patients and clinicians kept “blind” to which treatment was being received?

본 연구의 outcome 중 일차 변수인 '1주에 3회 이상의 SBM (단, 초기에 비해 1회 이상 증가)'과 이차 변수 중 배변 빈도, 대변 경도, 추가 변수 중 '심각한 변비'에 해당하는 환자의 비율은 객관적 특성을 가진 지표이며, 이차 변수 중 배변 시 힘주기 강도와 추가 변수 중 ‘삶의 질’ 은 주관적 지표입니다. 시험 대상자와 침 치료를 시행하는 의사는 맹검이 불가한 설계이므로, 평가자와 통계학자에게 맹검을 시행하였습니다. 따라서 삶의 질과 같은 주관적 지표에는 비뚤림 발생이 있을 수 있으나, 객관적 지표 결과는 비뚤림 확률이 낮을 것으로 보입니다.



6. What were the results?

전침 치료군 (저전류 세기군, 고전류 세기군)과 mosapride군 모두 치료 전에 비해 1주간 평균 SBM (8주차)과 대변 경도, 배변 시 힘주기 강도 (2, 4, 8주)의 개선이 있었습니다. 그러나 일차 변수로 제시했던 세 군 간의 SBM 발생률에는 유의한 차이가 없었습니다. 또한 세 군 모두 치료 후 2, 4, 8주에 '심각한 변비' 환자의 비율을 감소시켰으며, 특히 치료 후 8주차에서 고전류 세기군의 '심각한 변비' 환자 비율이 저전류 세기군과 mosapride군의 비율보다 월등히 적은 것으로 나타났습니다.

삶의 질 측면에서는 세 군 모두 삶의 질 설문의 모든 세부 항목에서 치료 후에 유의한 개선 효과를 보였습니다.



7. Will the results help me in caring for my patient?

기능성 변비는 실제 한의 임상에서 흔히 볼 수 있는 질환으로 이를 개선하기 위해 내원하는 경우가 많으며, 그중에는 양약 복용에 대한 거부감을 가지는 경우도 있습니다. 본 연구에서 기능성 변비의 대표적 치료약인 mosapride와 전침을 비교하여 전침도 좋은 치료 효과를 나타낸 사실로 미루어 볼 때, 한의 임상에서 전침을 사용해 본다면 치료율과 환자 삶의 질의 개선 및 치료 만족도 제고 등의 장점이 있을 것이라고 생각합니다.



◇참고문헌

[1] Jun DW, Park HY, Lee OY, Lee HL, Yoon BC, Choi HS, Hahm JS, Lee MH, Lee DH, Kee CS. A population-based study on bowel habits in a Korean community: prevalence of functional constipation and self-reported constipation. Dig Dis Sci. 2006 Aug;51(8):1471-7.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16832618



[2] Johanson JF, Kralstein J. Chronic constipation: a survey of the patient perspective. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Mar 1;25(5):599-608.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17305761



[3] Suares NC, Ford AC. Systematic review: the effects of fibre in the management of chronic idiopathic constipation. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Apr;33(8):895-901. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04602.x.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21332763



[4] Kinnunen O, Salokannel J. Constipation in elderly long-stay patients: its treatment by magnesium hydroxide and bulk-laxative. Ann Clin Res. 1987;19(5):321-3.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/3126699



[5] Wesselius-De Casparis A, Braadbaart S, Bergh-Bohlken GE, Mimica M. Treatment of chronic constipation with lactulose syrup: results of a double-blind study. Gut. 1968 Feb;9(1):84-6.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/4867936



[6] Lee JS, Kim YD, Im HH, Cho YM, Jung IS, Koh BM, Hong SJ, Ryu CB, Kim JO, Cho JY, Lee MS, Choi DL, Shim CS, Kim BS. The effect of lactulose on the colon transit and the various symptoms of constipation in patients with functional constipation. Korean J Neurogastroenterol Motil. 2006;12:127-35.

http://www.jnmjournal.org/journal/view.html?uid=667&vmd=Full



[7] Corazziari E, Badiali D, Bazzocchi G, Bassotti G, Roselli P, Mastropaolo G, Lucà MG, Galeazzi R, Peruzzi E. Long term efficacy, safety, and tolerabilitity of low daily doses of isosmotic polyethylene glycol electrolyte balanced solution (PMF-100) in the treatment of functional chronic constipation. Gut. 2000;46:522-6.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10716682



[8] Ford AC, Suares NC. Effect of laxatives and pharmacological therapies in chronic idiopathic constipation: systematic review and meta-analysis. Gut. 2011 Feb;60(2):209-18. doi: 10.1136/gut.2010.227132.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21205879



[9] Chmielewska A, Szajewska H. Systematic review of randomized controlled trials: probiotics for functional constipation. World J Gastroenterol. 2010 Jan 7;16(1):69-75.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20039451



[10] Lee HJ, Boo SJ, Jung KW, Han S, Seo SY, Koo HS, Yoon IJ, Park SH, Yang DH, Kim KJ, Ye BD, Byeon JS, Yang SK, Kim JH, Myung SJ. Long-term efficacy of biofeedback therapy in patients with dyssynergic defecation: results of a median 44 months follow-up. Neurogastroenterol Motil. 2015 Jun;27(6):787-95. doi: 10.1111/nmo.12552.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25807997



[11] Arebi N, Kalli T, Howson W, Clark S, Norton C. Systematic review of abdominal surgery for chronic idiopathic constipation. Colorectal Dis. 2011 Dec;13(12):1335-43. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02465.x.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20969711



[12] Bouras EP, Tangalos EG. Chronic constipation in the elderly. Gastroenterol Clin North Am. 2009 Sep;38(3):463-80. doi: 10.1016/j.gtc.2009.06.001.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19699408



[13] Johanson JF, Kralstein J. Chronic constipation: a survey of the patient perspective. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Mar 1;25(5):599-608.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17305761



[14] Müller-Lissner S, Tack J, Feng Y, Schenck F, Specht Gryp R. Levels of satisfaction with current chronic constipation treatment options in Europe - an internet survey. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jan;37(1):137-45. doi: 10.1111/apt.12124.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23126338



[15] Sung JJ. Acupuncture for gastrointestinal disorders: myth or magic. Gut. 2002 Nov;51(5):617-9.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12377792



[16] Yin J, Chen JD. Gastrointestinal motility disorders and acupuncture. Auton Neurosci. 2010 Oct 28;157(1-2):31-7.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20363196



[17] Han G, Leem J, Lee H, Lee J. Electroacupuncture to treat gastroesophageal reflux disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 May 17;17(1):246. doi: 10.1186/s13063-016-1371-8.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27188910



◇KMCRIC 링크

http://www.kmcric.com/database/ebm_result_detail?cat=RCT&access=R201701016