“이대병원 신생아 사망, 약물이상반응과 관련 없다”

식약처 등 조사결과, 사망원인 패혈증 추정



미숙아 영양제 경고문 추가 반영 여부는 검토







[한의신문=최성훈 기자] 이대목동병원에서 발생한 신생아 사망사고에 대해 정부는 국과수 부검결과 약물이상반응과는 관련이 없다고 밝혔다.



신생아 사망 부검에서 미숙아 영양제 스모프리피드 20%주의 부작용인 폐혈관에서의 지방축적(지방색전증)이 관찰되지 않았다는 결론이다.



식품의약품안전처(이하 식약처)와 질병관리본부, 국립과학수사연구원은 이 같은 “질병관리본부의 검사결과상 ‘Citrobacter frenundii 감염(패혈증)’이 그 원인인 것으로 추정된다”고 지난 14일 밝혔다.



그러면서 “영양요법을 필요로 하는 환자에게 사용하는 스모프리피드 20%주 약물 이상반응과는 관련이 없다”고 설명했다.



미국 FDA에 따르면 해당제품의 사용시 주의할 사항을 담은 ‘제품안내서’에는 ‘해당 제품을 미숙아 등에 투여 시 사망한 사례가 문헌에서 보고되었으며, 부검 시 폐혈관에서 지방이 축적되었다’고 기술돼 있다.



하지만 지난 2006년 해당제품 허가 이후 현재까지 국내에서 사망과 관련된 부작용은 단 한건도 보고된 바 없는 것으로 나타났다.



아울러 유럽에서도 국내와 같이 신생아 및 영아에서 해당제품을 투여할 수 있도록 하고 있으며, ‘제품투여에 따른 사망 보고’ 등 경고 내용을 담고 있지 않다.



식약처는 “앞으로 해당 제품의 안전한 사용을 위해 ‘미숙아에서 사망보고’ 등 정보를 제품설명서에 추가로 반영할지 여부에 대한 전문가 검토를 진행할 계획”이라고 밝혔다.