올해 한약(생약)제제 관련 가이드라인 5종 등 제·개정한다

식품의약품안전평가원, 2018년 의료제품 허가·심사 가이드라인 67종 제·개정 계획 밝혀







[한의신문=김대영 기자] 올해 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)이 한약(생약)제제 관련 가이드라인 5종을 포함한 67종의 의료제품 허가·심사 가이드라인을 제·개정할 계획이다.



29일 안전평가원에 따르면 올해 제정되는 가이드라인은 42종이며 개정되는 가이드라인은 25종으로 의료제품 개발자 등의 이해를 돕고 허가·심사의 예측성과 투명성을 높이기 위한 것이다.



분야별로는 △의약품 27종 △바이오의약품 9종 △한약(생약)제제 5종 △의약외품 2종 △화장품 4종 △의료기기 20종이다.



구체적으로 살펴보면 ‘다지역임상시험 계획 및 설계 가이드라인’, ‘유전체 시료수집 및 자료관리에 대한 가이드라인’ 등 ICH 가이드라인 12종과 국내 의약품 개발을 지원하기 위한 ‘만성 기능성 소화불량증 치료제에 대한 임상시험 가이드라인’ 등 15종을 제‧개정한다.



또 국내 바이오의약품 개발 지원과 국제조화를 위한 ‘유전자 기반 표적치료제 허가심사 가이드라인’, ‘유전자가위를 이용한 첨단바이오의약품 품질·비임상 평가 가이드라인’과 생활밀착형 의약외품의 품질 및 유효성을 확보하기 위한 ‘수술용 마스크 기준 규격에 대한 가이드라인’, ‘의치세정제 효력평가법 가이드라인’ 등도 제‧개정할 예정이다.



특히 한약(생약)제제 품목허가‧심사 시 제출해야 하는 자료를 안내하기 위한 ‘잔류농약 적부판정 해설서’(6월), ‘한약(생약)제제 비교용출시험 사례 안내서’(9월)을 제정하고 ‘생약(한약)제제의 제조방법 기재 요령’(4월), ‘생약(한약)제제 임상시험의 일반적 고려사항’(9월), ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고 질의 응답집’(11월) 등을 개정할 계획이다.



이외에도 기능성화장품의 개발 활성화를 위한 ‘튼살로 인한 붉은선을 엷게 하는데 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인’ 등과 융복합 신개발의료기기의 제품화를 선제적으로 지원하기 위해 타액 및 콧물을 이용한 치매, 고지혈증, 당뇨병 자가진단시스템 허가‧심사 내용 등을 담은 ‘융복합 신개발의료기기 평가 가이드라인’, ‘IoT(사물인터넷) 기술이 적용된 의료기기 사이버 보안 적용방법 및 사례’ 등도 제‧개정한다.



안전평가원은 “올해 발간될 의료제품 허가·심사 가이드라인이 제품 개발을 준비하는 업체‧개발자 등에게 도움이 될 것”이라며 앞으로도 업계와 적극적으로 공유해 나가겠다고 밝혔다.



이와함께 산업현장에 필요한 가이드라인을 발간할 수 있도록 안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)에 ‘가이드라인 수요조사’ 코너를 운영하고 있는 만큼 많은 참여와 관심을 당부했다.