인큐베이터 등 생명 직결 의료기기 품질관리 의무화 추진

김광수 의원, 의료기기법 일부개정법률안 발의



[caption id="attachment_390912" align="alignleft" width="250"] 국민의당 김광수 의원[/caption]



[한의신문=최성훈 기자] 인큐베이터 등 생명과 직접적 연관이 있는 의료기기의 관리가 제대로 이뤄지지 않고 있는 실태와 관련, 품질관리 의무화를 추진하는 법안이 발의됐다.



국회 보건복지위원회 김광수(국민의당) 의원은 ‘중점관리대상 의료기기’에 대해 정기적인 품질관리검사를 받도록 하는 ‘의료기기법 일부개정법률안’을 대표발의 했다고 31일 밝혔다.



김 의원이 이대목동병원 사태와 관련 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면 서울대병원, 아산병원 등 5대 메이저병원이 보유한 250대의 인큐베이터 중 22%에 해당하는 56대가 제조연월 미상이었다.



특히 인큐베이터 뿐 아니라 호흡보조기, 내장기능대용기(인공심폐기, 혈액펌프) 등 생명과 직결되는 기기의 제조 연월일 및 내구연한 등 관리가 필수적인 장비들이 법적 미비로 인해 관리가 되지 않고 방치되고 있었다.



현행법에서는 인체에 장기간 삽입되는 의료기기 또는 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 생명유지용 의료기기를 추적관리대상 의료기기로 지정·관리하고 있다.



하지만 그 외의 의료기기 중 환자의 생명 유지 기능을 직접적으로 보조해 지속적인 관리가 필요한 호흡보조기나 보육기(인큐베이터), 대장기능대용기 등은 법적미비로 인해 사실상 관리가 이뤄지고 있지 않는 상태.



이에 대해 김광수 의원은 “생명에 직접적인 영향을 끼칠 수 있는 의료기기들이 관리 사각지대에 놓여 제조연월 조차 파악되지 않고 있다는 것은 큰 문제”라고 지적했다.



이어 “이번 상임위 업무보고를 통해 의료기기 관리 감독 사각지대 해소 방안에 대해 집중 질의할 예정”이라며 “질의와 더불어 법안이 통과될 수 있도록 노력해 사후약방문식 정책이 아닌 사전예방으로 국민 안전이 지켜지도록 노력할 것”이라고 밝혔다.