임상시험 피해 신속 구제위해 보험가입 의무화 추진

권미혁 의원, 약사법 개정안 대표발의







[한의신문=김대영 기자] 임상시험 중 중대약물 이상 반응으로 사망하거나 입원하는 등의 피해가 매년 증가함에 따라 임상시험을 실시하려는 자에게 임상시험 대상자의 건강상 피해를 신속하게 구제할 수 있는 보험가입을 의무화하는 약사법 개정안이 9일 발의됐다.



이번 약사법 개정안을 대표발의한 권미혁 의원에 따르면 임상시험은 신약 개발을 위해 반드시 거쳐야 하는 절차로 2002년 임상시험계획 승인제도가 도입됐으며 2004년 지역임상시험센터 지원, 2007년 국가임상시험사업단 발족 등 정부의 정책적 지원으로 국내 임상시험 규모는 크게 확대돼 왔다.

2004년 136건이던 임상시험은 2016년 628건으로 4.6배나 급증했으며 임상시험 참여자는 2015년 기준 누적 인원 10만5037명에서 2016년 기준 누적 인원 11만3769명으로 증가했다.



그러나 임상시험 규모가 커지면서 임상시험 중 발생하는 중대한 약물이상 반응이 2013년 147건에서 2014년 227건, 2015년 238건, 2016년 309건 등 해마다 늘어나는 등 그 부작용도 적지 않게 발생하고 있다.

특히 사망에 이른 경우도 2013년 10건, 2014년 9건, 2015년 16건, 2016년 21건에 달했다.

임상시험 과정의 안정성을 확보하고, 임상시험 대상자의 건강상 피해를 신속하게 구제할 필요성이 점차 커지고 있는 것.



이에 권 의원은 임상시험을 실시하려는 자에게 ▲임상시험 과정에서 발생하는 건강상의 피해를 신속히 보상하기 위한 보험가입 의무화 ▲임상시험용 의약품 등의 안전성 평가에 관한 사항 기록·보존 ▲임상시험 대상자의 건강상 피해 방지를 위해 6개월 이내 임상시험에 참여하지 않은 자를 대상자로 선정 등의 내용을 담은 약사법 개정안을 마련해 대표발의했다.



권 의원은 “현행 약사법은 임상시험을 하려는 자가 준수해야 할 사항으로 식약처장이 지정한 기관에서 임상시험을 실시하거나, 임상시험의 실시기준을 준수할 것 정도만 정하고 있는 한계가 있다”며 “약사법 개정으로 관련 규정을 정비해 임상시험의 안전성을 확보하고 국민 건강권을 지키려고 한다”고 취지를 밝혔다.