한약재 제조업소 GMP 이력관리제 통한 우수업체 공개한다

자발적 GMP 운영능력 향상 및 한의의료기관의 한약재 선택에 도움 기대

서울지방식약청, 한약재 제조업체 사후‧사전관리 민원 설명회 개최







[한의신문=김대영 기자] 한약재 제조업소 GMP 이력관리제를 통해 우수업체를 선정하고 그 결과가 공개될 전망이다.



서울지방식품의약품안전청은 지난 5일 본관 1층 강당에서 한약재 제조업체 사후‧사전관리 민원 설명회를 갖고 올해 한약재 및 한약제제 사후관리 방안을 소개했다.

이날 발표에 따르면 의약품 GMP 적합판정서 발급제도 시행에 따라 기존 제조소에 대해 3년 주기로 정기약사감시를 실시하고 수입자에도 동일한 주기로 적용된다.

특히 지난 2015년 7월1일 한약제제에 대한 밸리데이션이 의무화됨에 따라 한약제제 제조업소 정기점검 시 다빈도 소비품목 위주로 밸리데이션 실시 상황을 점검할 예정이다.



또한 한약재 제조업체의 자발적 GMP 운영능력을 향상시키고 한의의료기관이 고품질의 한약재를 선택하는데 도움을 주고자 ‘한약재 GMP 우수업체 선정방안 및 기준’에 따라 우수업체를 선정, 공개하고 휴업‧행정처분 중인 한약재 GMP 미승인 업체에 대한 이행상황도 점검한다.



수입한약재 통관검사도 강화한다.

수입 한약재 통관검사(관능검사) 시 무작위 현장 모니터링을 지속적으로 실시하고 소비자 단체 추천 전문가도 여기에 참여시킬 계획이다.

또 다빈도 부적합 품목 등 약 250개 품목에 대해서는 시험검사기관의 시험과 별도로 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원 및 지방청에서 수거‧검사를 실시해 교차점검을 통한 신뢰성 확보에 나선다.



한약제제 해외제조소 정기점검도 실시된다.

실사이력, 국내외 품질문제 발생 현황, 수입실적 등 국내 시장에 미치는 영향을 고려해 대상을 선정할 예정이다.



이와함께 일반인 대상 해외 직구 의약품의 온라인불법광고를 모니터링하고 공진단, 다이어트 한약(감비탕, 황제감비탕) 등에 대한 불법광고 및 허위‧과대광고 여부 등 사회적 이슈가 되는 품목에 대한 상시 모니터링을 실시한다.

모니터링의 중점 점검사항은 △허가(신고) 받지 않은 사항의 허위‧과대 광고 △의약품 등이 아닌 제품에 대해 의학적 효능‧효과 오인 광고 △효능‧효과와 무관하게 오‧남용하게 할 우려가 있는 광고 △제품에 사용된 원재료나 성분에 대한 허위‧과대광고 △의사‧치과의사‧한의사‧약사 등이 이를 지정‧공인‧추천‧지도 또는 사용하고 있다는 내용 등의 광고 △전문의약품의 대중광고 △배타성을 띤 ‘최고’ 또는 ‘최상’ 등의 절대적 표현을 사용한 광고다.

의도적이지 않거나 법령의 무지로 인한 1회성 위반인 경우에는 시정지시(필요시 증빙자료 첨부)하고 시정여부 확인 후 종결 처리하되 시정되지 않거나 고질‧반복적인 경우에는 행정처분 및 고발 등의 조치를 취할 방침이다.