식약처, 의료기기 허가‧신의료기술평가 통합 심사 체계 구축

3일부터 ‘통합심사 전담팀’ 운영, 예측성 높여 줄 ‘제품설명회’ 본격화







[한의신문=김대영 기자] 신의료기술이 적용된 의료기기가 시장에 신속히 출시될 수 있도록 의료기기 허가(식품의약품안전처), 신의료기술평가(한국보건의료연구원), 요양급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원) 심사를 동시에 진행하는 ‘통합심사 전담팀’이 3일부터 본격적인 운영에 들어갔다.



‘통합심사 전담팀’은 지난 7월 19일 정부가 발표한 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기분야 규제혁신 및 산업육성 방안’ 후속조치로서 식품의약품안전처(이하 식약처), 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원이 각각 책임자를 지정해 운영되며 심사 일정 알림, 자료 요구 등 신청인과의 창구(통합운영 심사시스템)는 식약처로 일원화된다.



통합심사 전담팀의 주요 업무는 △기관별 심사 일정 공유 △추가 제출 자료(보완 사항) 내용에 대한 사전 검토 △보완 자료 일괄 요구 △의견 청취·상담 공동으로 실시 △기관 간 심사 자료 공유 및 의견 교환 등이다.

특히 식약처는 신청인에게 심사에 필요한 보완 사항을 한 번에 알려줘 자료 중복 제출 등의 번거로움을 없애는 등 지원을 강화하고 각 기관 담당자들과 공동으로 영상 회의 등을 진행하게 된다.



통합심사 대상은 의료기기와 의료기기를 이용한 의료기술의 사용목적이 동일하거나 유사한 경우다.



또한 식약처는 연구‧개발 중인 의료기기에 대한 허가를 예측할 수 있도록 해당 제품 특성, 임상시험 설계, 성능 평가방법 등을 업체별로 맞춤 상담해 주는 ‘제품 설명회’도 본격화한다.

‘제품설명회’는 누구나 참여 가능하며 참여를 원하는 개발자, 의료기기업체 등은 홈페이지(http://mfds.go.kr) → 국민소통 → 통합상담예약에서 신청하면 된다.



식약처는 이번 지원이 의료기기 허가‧심사 기간 단축과 민원인 불편 해소에 실질적인 도움이 될 것으로 기대했다.