치료에서 ‘예방’으로 변화하는 의료 패러다임

의료기기 분야, 안전성·유효성보다 ‘정확도’에 방점

의료기기산업협회, ‘제15회 KMDIA 정기포럼’ 개최







[한의신문=윤영혜 기자]의료기기 시장 규제로 산업의 빠른 변화에 민첩하게 대응하지 못한다는 지적에 따라 정부가 지난 7월 의료기기 시장 혁신 방안을 발표한 가운데 정부 관계자들이 한자리에 모여 각 기관별 연계 방안에 대한 의견을 내놨다. 이 자리에서 전문가들은 기존 문헌 중심의 안전성·유효성 평가방식보다는 포괄적 가치평가를 추가해 신속한 ‘시장진입을 허용’해야 한다고 입을 모았다.



지난 19일 JW메리어트 호텔에서 열린 ‘제3회 의료기기산업대상 수여식 및 제15회 KMDIA 정기포럼’에서 신준수 식품의약품안전처 의료기기정책과장은 ‘2018년도 첨단의료기기 관련 주요업무 및 제도 개선 사항’에 대한 발제에서 현재 추진 중인 ‘체외진단 의료기기에 관한 법률’에 대해 설명했다.



신 과장은 “체외 진단 제품의 특성을 반영한 체외진단 의료기기법 제정이 현재 추진 중”이라며 “허가 심사 기준은 인체에 미치는 안전성, 유효성보다 인체유래 검체를 대상으로 한 진단의 ‘정확도와 정밀도’가 중심이 될 것”이라고 밝혔다.



치료에서 질병의 조기 진단 및 예방을 중심으로 의료 패러다임이 변화함에 따라 혈액, 조직 등 체외에서 질병을 진단하는 체외 진단 의료기기의 중요성이 부각되고 있다. 4차 산업혁명 시대 동반 진단, 차세대 유전자 분석기술 등 새로운 과학기술과 결합돼 새로운 기기와 방법이 출현하고 있는데 현행법과 제도로는 의료기기 분야의 개발 속도 및 기술적 특성을 반영하지 못해 새로운 안전관리 체계 도입이 필요하다는 설명이다.



특히 국민 건강과 미래 신산업 창출을 위한 기반을 조성하기 위해 질병의 조기 발견과 맞춤형 치료를 통해 의료비 지출 증대를 막고 환자의 치료 기회를 확대하기 위해서라도 이 같은 정책 추진이 필요하다는 것.



이에 따라 체외진단 의료기기법에서는 사용 목적, 대상에 따라 소비자용, 의료용 등을 구분해서 기재 사항을 더 쉬운 용어와 사용방법을 기술해 기재할 방침이다. 또 IRB(생명윤리위원회)의 승인만으로 임상시험을 허용하며 임상시험 기관 외 장소에서도 가능토록 개선한다는 방침이다.



신채민 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부장은 ‘7·19 규제개혁안 발표에 따른 향후 계획’을 주제로 한 발표에서 “2018년 7월 의료기기 규제 혁신 대책 중 하나인 체외 진단기기 선시장 진입, 후평가 도입에 따라 단계적으로 사후 평가 방식으로 전환될 예정”이라며 ”시장 진입 후에 수집된 임상 자료를 바탕으로 가치평가를 하고 체외 진단 사후 평가 전환 시 선진입 적용되는 신의료기술은 기존 신청 건의 약 53%에 해당할 것으로 전망된다“고 밝혔다.



곽순헌 복지부 의료자원정책과장은 ‘의료기기 분야 규제 및 산업 개선방안’ 주제 발표에서 “의료기기 분야는 국민의 안전과 직결돼 있어 여러 단계의 규제가 작동하다보니 산업의 빠른 변화에 대응하지 못한다는 비판에 직면했고 이 때문에 새 제도를 도입할 때마다 국민의 안전을 담보로 업계의 이익을 대변다는 비난이 쏟아졌다”며 “그럼에도 고용 창출, 성장세 때문에 정부가 의료기기 분야를 신산업 분야로 판단, 적극 육성하기 위한 대책을 이번에 준비하게 된 것”이라고 강조했다.



이어 곽 과장은 “특히 복지부, 식약처, 심평원을 포함한 규제 기관별 의료기기 상담 창구가 있긴 했지만 분산돼 있다 보니 전주기적으로 한곳에서 정보를 파악하기가 쉽지 않았고 규제 과정이 불확실해 어려움을 호소하는 목소리가 컸다”며 “의료기기산업 종합지원 센터의 역할을 대폭 강화하고 신의료기술 평가와 관련해 규정으로 명문화 돼 있지 않다는 얘기가 있어서 관련 내용을 전부 고시로 규정해 곧 공개할 계획”이라고 덧붙였다.



한편 세계 의료기기 시장 규모는 2017년 기준 약 391조원으로 2018년은 478조원, 2019년 504조원, 2020년 531조원, 2021년 560조원으로 향후 4년간 약 8.6%가 성장할 것으로 전망되고 있다.



이에 반해 국내 의료기기 시장 규모는 2017년 기준 약 6조 2000억원으로 세계 의료기기 시장에서 한국의 점유율은 1.6%에 불과한 상황이다.



이에 정부는 지난 7월 분당서울대학교 병원 헬스케어 혁신 파크에서 혁신 성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제 혁신 및 산업육성 정책을 발표, 첨단 의료기기 인허가 절차 간소화 및 시장 진입 기간 단축 등 규제 개선에 대해 발표한 바 있다.