한국 제안 3개의 신규 국제표준안 투표 상정 ‘통과’

[한의신문] 한국한의학연구원(원장 이진용·이하 한의학연) 국제표준기획팀(팀장 이유정)은 전통의학 분야 제15차 국제표준화기구(ISO) 국제표준 총회에서 한국이 제안한 국제표준 신규작업항목이 모두 투표에 상정되는 성과를 거뒀다고 밝혔다.

제15차 국제표준화기구 전통의학 기술위원회(ISO/TC249) 총회는 1일부터 5일까지 네덜란드 암스테르담에서 개최됐으며, 17개국 및 3개 연계 기관에서 총 152명이 참석해 의장단 회의, 개·폐막 총회, 작업반별 회의 등 총 11건의 회의가 진행됐다.

먼저 의장단 회의에서는 전통의학 기술위원회 구조 변화에 따른 업무범위에 관한 내용을 검토했으며, 작업반별 회의에서 이미 개발 중인 국제표준 문서 검토와 함께 신규작업항목(New work item Proposal) 국제표준안을 다뤘으며, 기술위원회에서는 개발 진행 여부에 관한 투표 상정(NP Ballot)을 검토했다.

특히 이번 총회에서는 한국이 제안한 한의약 관련 신규작업항목 제안 국제표준안 3건이 투표에 상정되는 한편 한국이 제안해 개발 중인 국제표준안 2건은 위원회 단계(Committee draft stage, CD)로, 2건은 질의 단계(Enquiry stage)로 승인되는 성과를 거뒀다.

투표 상정된 신규작업항목제안 국제표준안은 △한약(생약) 타르색소 순도시험법 △변증용어 범주구조 △설진기 시험방법이다.

이를 세부적으로 보면 ‘한약(생약) 타르색소 순도시험법’은 식품의약품안전평가원 생약연구과의 연구내용을 바탕으로 한약 내 인공합성색소인 타르 오염 여부를 검출하는 시험법에 관한 표준이며, ‘변증용어 범주구조’는 한자 기반으로 구성된 변증용어들의 연결 관계를 구조화를 통해 표현하는 표준으로 보건복지부의 지원으로 수행 중에 있다.

또한 ‘설진기 시험방법’은 한의학연 디지털임상연구부의 연구성과를 바탕으로 혀 영상 촬영장치의 신뢰성 향상을 위한 성능 평가방법과 절차를 작성한 표준이다.

신규작업항목제안 국제표준안 투표에 상정되고 통과하는 경우 이후 국제표준 제정 과정이 상대적으로 순조로운 편이라 이번 3건의 투표 상정은 의미있는 성과라는 설명이다.

이와 함께 한국이 제안해 개발 중인 국제표준안 또한 다음 단계로의 진행이 원활히 진행되게 됐다.

이번 총회에서 위원 단계로 승인된 표준안은 △용어 분야 ‘용어 작업의 언어 사용 가이드’ △의료정보 분야 ‘탕약 조제 기록을 위한 정보 모델’이며, 질의 단계로 승인된 표준안은 △한약제제 분야 ‘스틱형 연조엑스제 포장 일반요건’ △의료기기 분야 ‘무연뜸 연기밀도 시험을 위한 샘플 준비 방법’이다.

또한 ISO/TC249는 지난해 9월 ISO 기술관리이사회(Technical Management Board·TBM)의 결정에 따라 기술위원회 명칭이 ‘Traditional Chinese medicine’에서 ‘Traditional medicine’으로 변경되며 전 세계 전통의학 표준 논의의 장으로 전환됐다.

ISO/TC249의 명칭이 ‘Traditional Chinese medicine’에서 ‘Traditional medicine’으로 변경되면서 기술위원회 산하에 분과위원회(SC·sub committee)가 생성되어 SC 1에서 Traditional Chinese medicine(동아시아 전통의학)을, SC 2에서 Ayurveda and Yoga(아유르베다와 요가)를 논의하는 구조로 변경됐다.

이에 따라 이번 총회에서는 TC249 및 SC1의 업무범위(scope)를 논의하는 회의가 개최됐으며, 임상에 관한 내용을 업무범위에 포함할 것인지에 대해 첨예한 토론이 벌어졌다.

중국은 임상에 관한 내용을 기술위원회 업무범위에 추가하고자 했으나, 한국을 포함한 독일, 사우디아라비아, 일본 및 호주 대표단은 국가별로 다르게 규제와 법으로 관리하는 임상 관련 내용을 표준화하는 것은 부적절하다고 주장해 중국의 주장은 무산됐고, 그 결과 업무범위에서 임상에 관한 내용을 배제하도록 초안이 작성됐다. 이번 업무범위 초안은 향후 진행될 ISO 위원회 투표를 통해 최종 결정될 예정이다.

한편 이번 전통의약 분야 국제 표준화 활동 성과는 과학기술정보통신부의 한국한의학연구원 기본사업, 보건복지부 한의약 세계화 정책지원 사업 및 식품의약품안전처 표준활동지원사업의 지원을 받아 수행됐다.