뇌전증 치료제(CBD) 등 공급으로 난치질환 치료기회 확대

마약류 관리에 관한 법률 시행령 및 시행규칙 일부 개정‧공포



[한의신문=김대영 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 12일 자가 사용을 목적으로 국내 대체치료제가 없는 희귀‧난치질환 치료를 위한 대마성분 의약품의 구입 절차를 주요 내용으로 하는'마약류 관리에 관한 법률 시행령 및 시행규칙'을 개정‧공포했다.



동 시행령 및 시행규칙에서는 △희귀‧난치질환자를 위한 대마성분 의약품 자가치료용 취급승인 및 수입 절차 마련 △의료용 마약의 조제·판매 지역제한 폐지 △행정처분 기준 개선 등을 골자로 하고 있다.



그 동안 대마는 학술연구 등 특수한 목적 이외에는 사용이 전면 금지됐으나 이에따라 12일 부터 희귀난치 질환자의 경우 해외에서 의약품으로 허가받은 대마성분 의약품을 자가치료 목적으로 구입할 수 있게 됐다.



구입을 위해서는 식약처에 취급승인 신청서, 진단서(의약품명, 1회 투약량, 1일 투약횟수, 총 투약일수, 용법 등이 명시된 것), 진료기록, 국내 대체치료수단이 없다고 판단한 의학적 소견서를 제출해 취급승인을 받은 후 한국희귀‧필수의약품센터를 통해 대마 성분 의약품을 공급받을 수 있게 된다.



신청 대상은 대마 성분이 함유돼 해외 의약품 허가기관에서효능, 안전성 등을 입증해 허가된 의약품은 모두 신청 가능하지만 국외헤서 의약품으로 허가받지 않아 의약적 효능과 안전성이 입증되지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 자가치료용으로 허용되지 않으며 한국희귀‧필수의약품센터에서 자가치료용으로 수입하는 의약품은 낱개판매를 하지 않아 진단서에 기재된 용법용량, 투약기간과 제품 포장단위를 고려해 신청해야 한다.



현재 국외에서 허가 판매되는 대마성분 의약품은 △Cannabidiol oral solution(CBD-OS) 100mg/ml(GW) : 뇌전증(드라벳증후군, 레녹스가스토증후군) 치료 △사티벡스 : 다발경화증 치료 △Canemes : 항암 환자의 구역, 구토 치료 △Dronabinol 캡슐 : 식욕부진을 겪는 에이즈 환자, 항암 환자의 구역, 구토 치료 등이다.



추가로 취급승인을 받고자 할 경우에는 처음 취급승인 신천 시 제출하는 절차와 동일하게 서류를 구비해 취급승인 신청해야 하나 구비서류 중 일부가 면제될 수 있다.



이와함께 지금까지 약국에서는 동일한 행정구역의 의료기관에서 발행한 마약 처방전에 따라 조제할 수 있었지만 앞으로는 환자가 어느 곳에서나 처방받은 약을 구입할 수 있게 지역제한을 두지 않는다.



또한 마약류 취급보고 시 전산 장애로 일부 내용이 누락되었음을 입증할 경우에는 처분을 감면할 수 있도록 행정처분 기준도 합리적으로 개선됐다.



식약처는 이번 개정으로 2019년 3대 역점 추진과제 중 하나인 ‘희귀·난치 질환자 건강 지킴이 사업’을 본격 추진하게 됐으며 이를 통해 희귀·난치 질환자의 치료기회가 확대되고 삶의 질을 높아질 것으로 기대하고 있다.