면역항암제 사후 추적 조사…생존기간, 이전 연구보단 짧아

[한의신문=윤영혜 기자]국내 최초로 진행된 면역항암제 사후 추적 조사에서 ‘전체 생존기간’과 ‘무질병 진행 생존기간’이 이전의 임상연구들보다 다소 짧은 것으로 나타났다.

한국환자단체연합회 주체로 30일 삼성동 섬유센터에서 열린 제7회 환자포럼에서 ‘허가의약품 효능·안전 사후평가에 대한 환자의 기대(면역관문억제제 사후평가 연구결과를 중심으로)’ 주제 발표를 맡은 강진형 대한항암요법연구회장(서울성모병원 종양내과 교수)은 이같이 밝혔다.

항암요법연구회는 면역항암제 보험급여 개시 이후인 2017년 8월부터 2018년 6월까지 면역항암제 요양급여비용 청구 자료를 기반으로 환자수가 많은 상위 20개 기관의 1181명을 최종 표본삼아 보험급여에 해당되는 환자만을 연구대상으로 선정해 유효성, 안전성에 대한 후향적 연구를 실시했다. 연구 대상 약제는 옵디보주(Nivolumab), 키트루다주(Pembrolizumab)였다.

강 회장은 “실제 임상현장에서 보험급여를 적용하는 폐암 대상 면역관문억제제의 효용성 평가가 반드시 필요했다”며 “궁극적으로 진행성·전이성 비소세포폐암에서 면역관문억제제 최적화 치료전략의 개발, 건강보험 급여 시스템의 장기적인 비용 대비 효과 극대화 전략 수립이 연구의 목표였다”고 밝혔다.

강 회장은 이번 연구결과를 진행/전이 비소세포폐암 2차 이상 치료로서 면역항암제의 항암효능을 입증했던 Landmark study, Keynote(KN) 010과 Checkmate(CM) 017/057 3상 임상연구결과와 비교해 설명했다.

연구 결과 대규모 3상 Landmark 임상연구와 비교할 때 ‘전체 생존기간’과 ‘무질병진행 생존기간’이 다소 짧은 것으로 나타났다.

또 전체생존율의 경우 고령, 불량한 일상생활능력, 진행병기 등이 면역관문억제제로 치료받은 환자군의 짧은 생존기간과 유의미한 상관관계를 보였다. 또 EGFR 변이 양성 환자군, 간 또는 중추신경계 전이 환자군에서도 유의하게 짧은 전체생존기간이 확인됐다.

과거 방사선 치료력은 전체생존기간, 무질병진행 생존기간 모두에 부정적인 영향을 미치는 것으로 확인됐다.

강 회장은 “해당 위험요인을 갖는 환자군에서 면역항암제를 투여할 경우 보다 면밀한 분석과 신중한 임상적 접근이 필요하다”고 밝혔다.

이어진 토론에서 안기종 한국환자단체연합회 대표는 “건강보험 급여를 적용하게 되면 재정이 엄청 들어가는 문제점이 있는데 유일한 돌파 수단이 면역항암제의 정확한 효능 평가”라며 “최근 세포 치료제까지 고가약이 많은데 건보 재정이 낭비되지 않도록 선별된 환자를 대상으로 하는 임상이 아니라 일반 환자를 대상으로 했을 때 결과를 볼 수 있는 사후 평가에 관심이 높을 수밖에 없다”고 말했다.

이어 안 대표는 “허가 당시 약의 효과는 상당히 과장됐으며 환자 부담이 과다하다는 주장이 계속 제기돼 왔다”며 “면역항암제 외에 표적항암제의 경우 특별히 몇 개는 허가 받을 당시보다 효과가 떨어진다고 느끼는 부분이 있어 사후 평가를 실시했으면 좋겠다”고 덧붙였다.

박은영 건강보험심사평가원 약제관리실 약제평가제도개선팀장은 “면역항암제는 기대가 많은 약제지만 새 기전과 부작용에 대한 문제가 여전해 비용 대비 효과를 입증한 약제에 한정해 선별 등재 방식을 택하고 있다”며 “최근 고가 신약은 효과와 부작용에 대한 평가가 필요하고 검증을 통해 환자에게 올바른 정보를 제공해야 하는 만큼 지속적 연구가 필요하며 그 결과에 따라 보장성 확대도 이뤄질 것”이라고 설명했다.