㈜비체담, 한방 퇴행성 질환 치료제 후보물질 임상 ‘승인’

(주)비체담 대표 문호빈

[한의신문] 한국한의약진흥원 한의약혁신기술개발사업단(단장 이준혁)은 국내 한의치료제 전문 제약회사인 ㈜비체담(대표 문호빈)이 자체 개발한 퇴행성 질환 치료제 후보물질 ‘BCD101’이 식품의약품안전처로부서 제1상 임상시험계획(이하 IND) 승인을 획득했다고 31일 밝혔다.

‘한의약혁신기술개발사업’ 과제를 통해 도출된 이번 성과로, 전통 처방에 기반한 한약제제가 현대 의약품 개발 기준에 부합하는 과학적 근거를 확보하며 공식적으로 인정받은 첫 사례 중 하나다.

그동안 한의약은 다양한 질환에 대한 오랜 임상 경험과 치료 효과에도 불구하고 과학적 데이터와 표준화된 제조 기반의 부족으로 제도권 의약품으로서의 제약이 있었다. 이번 제1상 IND 승인은 이러한 한계를 극복하고, 한의약의 과학화·표준화를 통해 글로벌 수준의 의약품으로 발전시키기 위한 중요한 첫걸음이라는 점에서 큰 의미를 가진다.

‘BCD101’은 제1상 IND 신청에 앞서 안전성, 안정성, 유효성, 품질 규격 등 의약품 개발에 필수적인 자료를 철저히 확보했으며, 원료 표준화 및 CMC 기반 마련을 위한 지속적인 연구, 기관 협업, 비임상 자료 축적 등의 노력이 이번 성과의 핵심 배경이 됐다.

이와 관련 이준혁 단장은 “이번 성과는 한의약의 과학화와 신뢰성 확보에 한 걸은 더 다가간 결과”라며 “앞으로도 한의약의 안전성·유효성 입증을 통해 국민건강 증진 및 글로벌 시장 진출을 견인하는데 지속적으로 노력할 것”이라고 밝혔다.

한편 ㈜비체담은 향후 충북대학교병원 임상시험센터에서 진행되는 제1상 임상시험을 통해 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 확보하고, 이를 바탕으로 후속 임상시험 진입과 글로벌 시장 진출 전략 수립에 집중할 계획이라고 밝혔다.