중대영향 의료기기 공급중단 보고 의무화

[한의신문=김대영 기자] 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기의 공급 중단 시 사전보고를 의무화하고 품질책임자 자격요건 추가, 제조업 폐업 신고절차 간소화 등을 주요 골자로한 '의료기기법 시행규칙'이 13일 개정․공포됐다.

이에따라 의료기기 제조 및 수입업체는 중대영향 의료기기의 생산 또는 수입을 중단하려는 경우 사유·일정‧중단량 등을 식약처장에게 미리 보고해야 한다.

중대영향 의료기기란 유사품이나 대체품이 없는 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기로 식약처장이 보건복지부장관과 협의해 고시하는 의료기기로서 올해 관련 고시가 신설돼 지정될 예정이다.

또 안경사, 치과기공사, 방사선사 등으로 정해져 있던 품질책임자 자격에 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 소지자를 추가해 의료기기 국가공인 민간자격의 활용도를 높이고 품질관리의 전문성을 제고시켰다.

이와함께 의료기기 제조업 등 폐업신고 시 허가증을 분실한 경우 허가증을 대신해 분실사유서를 제출해도 폐업신고가 가능하도록 했으며 식약처에 폐업신고 시 부가가치세법상의 폐업·휴업 신고서를 함께 제출할 수 있도록 통합 폐업신고제도를 마련, 민원인이 식약처에만 신고해도 폐업신고가 된다.