'강활' 등 한약재 10품목 규격 및 시험법 개선

[한의신문=김대영 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)가 의약품 품질기준의 국제 조화 및 합리적 개선을 위해 '대한민국약전' 12개정 일부개정안을 8일 행정예고 하고 오는 8월 7일까지 의견을 받고 있다.

이번 행정예고의 주요 내용을 살펴보면 우리나라 신약 최초로 미국 FDA 허가를 받은 ‘팩티브’의 원료의약품인 ‘제미플록사신메실산염’의 품질기준을 ‘미국약전’과 공동으로 신설, 수재했다.

특히 강활, 경우자, 괄루근, 괄루인, 마황, 사프란, 연교, 오배자, 오수유, 조각자 등 한약재 10개 품목에 대한 확인시험 등의 정확도를 높이기 위해 규격 및 시험법을 개선했다.

또한 ‘당단백질의 당쇄분석법‘ 및 ’재조합 단클론항체의약품 품질분석 시험법‘을 신설, 바이오의약품 최신 시험법을 반영하고 관련 제품 특성과 일반 분석법을 소개했다.

식약처는 행정예고 기간 중 다양한 의견을 폭넓게 수렴해 품질기준을 합리적이고 국제 기준에 맞게 개선함으로써 국내 의약품의 해외진출을 지원하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 한다는 계획이다.

이번 개정안의 세부내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령·자료→입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

한편 식약처는 대한민국약전 운영의 예측성․투명성 확보 차원에서 연 2회 정기적으로 개정하고 있다.