감염병 발생시 의료제품 개발·공급 체계 근거 마련

코로나19와 같은 공중보건 위기상황에서 의료제품의 신속한 개발을 촉진하고 긴급하게 공급할 수 있는 체계를 구축하기 위한 법적 근거가 마련됐다.

한정애 보건복지위원장은 9일 이같은 내용의 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발촉진 및 긴급대응을 위한 의료제품 공급 특례법안’을 대표발의했다.

최근 전 세계적으로 코로나19 백신 및 치료제 개발이 활발하게 진행되고 있으나, 우리나라의 경우 개발된 백신이나 치료제에 대해 신속한 허가 및 심사를 진행할 수 있는 제도가 마련돼 있지 않아 자칫 어렵게 개발한 의약품 등 의료제품이 실제 의료현장에서 환자에게 투여 및 사용될 때까지 긴 시간이 소요될 우려가 있다는 지적이 제기돼 왔다.

특히 이번 코로나19 사태의 경우 위기상황에서 마스크, 손소독제 등 감염병 예방에 필요한 의료제품의 부족사태가 발생해 의료제품의 긴급 공급 등 안정적인 대응체계를 구축할 필요가 있다는 목소리도 나왔다.

이에 개정안은 감염병 등 비상상황 발생 시 질병 등을 진단, 치료, 예방하기 위한 의약품, 의약외품, 의료기기를 ‘공중보건 위기대응 의료제품’으로 지정하면 △우선 심사 △수시동반심사 △조건부 품목허가 △동시 심사를 통해 신속한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 했다.

또 해당 의료제품의 안전관리 강화를 위해 안전사용 조치, 부작용 보고에 따른 계속 사용 여부 결정, 필요한 기간 동안 추적조사를 실시토록 했다.

아울러 지정된 ‘공중보건 위기대응 의료제품’에 대해서는 기술 지원, 임상시험 실시 및 국제협력 지원을 통해 개발을 지원 및 촉진토록 했다.

뿐만 아니라 관계부처의 요청이 있거나 식약처장이 필요하다고 인정하는 경우 국내 미허가 의료제품의 제조・수입이나 해외 개발 중인 의료제품의 수입이 가능토록 했다.

또 식약처장이 허가된 의료제품의 생산 또는 수입 조정을 위한 명령을 하거나 의료제품의 판매처 지정, 판매 조건 설정 등 유통관리를 위한 조치를 할 수 있도록 하고, 의료제품 공급관리 등의 정보시스템도 구축, 운영할 수 있도록 했다.

한정애 위원장은 “신종 감염병 유행이라는 공중보건 위기상황에 적시에 대응할 수 있도록 의료제품 전 분야에 걸쳐 신속한 허가 및 개발을 촉진하고 의료제품의 긴급 공급을 위한 조치를 마련하는 등 통합적인 대응 체계를 구축함으로써 사회적 재난으로부터 국민의 건강과 안전을 보호할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 밝혔다.