동서비교한의학회 “줄기세포 활성화 약침, 줄기세포 투여와 달라”

국정감사에서 한지아 의원이 약침액에 대해 일반 주사제와 달리 성분을 알 수 없다며 안전성에 의문을 제기한 가운데 한의계에선 약침액의 원료 정보와 조제·품질관리체계에 대한 이해 부족에서 비롯된 주장이라며 사실관계를 바로잡아야 한다는 목소리가 나오고 있다.

특히 약침액을 일반 주사제와 동일한 기준으로 비교해 성분과 안전성을 문제 삼는 것은 한약재의 특성과 별도의 법적 관리체계를 간과한 것으로, 국민적 오해와 불안을 확산시킬 수 있다는 지적이다.

약침액은 한의의료기관이 자체 조제하거나 원외탕전실에서 조제·공급받아 약침 시술에 사용하는 제제로, 제약회사가 품목허가를 받아 제조·판매하는 일반 주사제와는 관리 방식이 다르다. 원외탕전실 평가인증제도에선 사용 원료(식약처 인증 필수)의 적합성부터 조제 과정과 품질관리까지 세부 기준을 마련하고 있으며, 자동차보험 약침관리시스템을 비롯한 전 관리체계에서도 약침액의 원료명과 함량 등 조제정보를 기록하고 있다.

이런 가운데 동서비교한의학회(회장 김용수)에선 ‘약침의 성분을 확인할 수 없다’는 주장과 ‘성분 표시·공개체계의 차이’는 구분해야 한다고 강조하는 한편 ‘줄기세포 활성화 약침’ 역시 줄기세포를 몸에 직접 주입하는 치료가 아닌 천연물 성분을 활용해 체내 줄기세포의 기능을 높이는 접근법이라고 설명했다.

◎ 한지아 의원 “성분도 모르는데 ‘줄기세포 활성화’ 어떻게 아나”

국회 보건복지위원회는 27일 보건복지부와 식품의약품안전처 등을 대상으로 종합감사를 실시했다.

이날 한지아 의원(국민의힘)은 약침액이 담긴 병을 들어 보이며 정은경 보건복지부 장관과 오유경 식품의약품안전처장에게 약침액의 성분과 안전성 문제를 제기했다. 그는 “일반 주사제였으면 임상 3상 등 식약처의 엄격한 품목 허가를 거쳐야 하는데, 약침액은 성분조차 알 수가 없다”며 “우리 몸에 주사가 돼서 들어가는 물질이 무엇이 들어있는지 아무도 모른다”고 지적했다.

이어 ‘줄기세포 활성화’라는 문구가 적힌 약침 홍보물을 제시하며 “이 약침이 (실제로) 줄기세포 활성화되는지 어떻게 알 수 있냐”며 “성분도 모르면서 이를 국가가 인증한 건가? 이는 사실상 위험하다”고 말했다.

이에 동서비교한의학회는 환자 안전을 위해 치료기술의 근거를 확인하는 것은 국회의 중요한 책무라는 데 공감하면서도 국가 인증 여부만으로 치료기술의 위험성을 단정하는 데는 신중해야 한다고 밝혔다.

김용수 회장은 “과학적 근거의 수준, 국가의 허가·인증 여부, 실제 위해성은 각각 구분해 평가해야 할 문제”라며 성분 분석과 관련 연구, 품질관리 현황 등을 종합적으로 살펴봐야 한다는 입장을 제시했다.

◎ “약침액에 줄기세포 없어…한의에선 체내 줄기세포 기능 조절 연구”

학회는 ‘줄기세포 활성화’가 줄기세포를 직접 주입하는 치료와 다르다고 설명했다. 기존 줄기세포 치료가 주로 체외에서 배양·가공한 줄기세포를 체내에 투여해 손상 조직의 재생을 도모하는 방식이라면 한의학 기반 줄기세포 활성화 연구는 천연물 성분으로 체내에 존재하는 줄기세포의 기능과 주변 환경을 조절하려는 접근이다.

줄기세포의 생존·분화 및 손상 방어 기능을 높여 조직 회복을 돕는 것이 연구 목표다.

특히 학회는 이러한 연구에 사용되는 약침액에는 줄기세포 자체가 포함되지 않는다고 설명했다. 김 회장은 “‘줄기세포 활성화’란 줄기세포 자체를 약침액에 넣어 주입한다는 의미가 아니다”라며 “한의약 기반 성분이 줄기세포의 손상 방어와 기능 조절에 미치는 영향을 연구하고, 그 결과를 바탕으로 치료기술을 발전시키려는 접근”이라고 밝혔다.

이어 “이는 오랜 기간 축적된 한약의 활용 경험을 바탕으로 하여, 한의학적 관점을 현대 생명과학의 연구방법으로 검증하고 발전시키려는 시도”라고 설명했다.

◎ “여러 성분 섞였다고 원료·조제 과정 모르는 것 아냐”

약침액의 성분을 둘러싼 논란에서는 어떤 원료를 사용했는지 확인하는 문제와 완성된 약침액의 화학성분을 분석하는 문제를 구분할 필요가 있다. 약침액에는 △자하거(태반) △녹용 △봉독(벌독) △홍화 등 다양한 원료를 활용하는 종류가 있으며, 중성어혈약침처럼 여러 한약재를 배합한 제제도 있다. 약침액은 식약처 규격을 통과한 이들 원료를 추출·정제해 조제된다.

원료 한약재의 식약처 규격 적합성과 원료 명칭·처방 구성·조제 기록 등을 확인하면 사용 원료를 추적할 수 있다.

약침액은 의료기관의 탕전실이나 원외탕전실 등에서 조제된다. 보건복지부는 원외탕전실의 시설·인력과 조제·품질관리 수준을 평가하는 인증제도를 운영하고 있으며, 약침 조제시설에도 관련 평가기준을 적용하고 있다.

품질관리에선 △원료 규격 △성분·함량 △중금속·잔류농약 △무균성 △조제·보관 중 품질 유지 여부 등을 확인해야 하며, 실제 검사기준과 결과는 약침액·조제시설별로 살펴봐야 한다.

다만 사용 원료가 확인되거나 조제시설이 인증을 받았다는 사실만으로 완성된 약침액의 모든 화학성분과 안전성, 치료 효과까지 입증되는 것은 아니다. 최종 제제의 성분 분석과 품질검사, 임상적 효과에 대한 검증은 별도로 이뤄져야 한다.

◎ 약침액과 일반 주사제, 제조·조제 및 법적 관리체계 달라

약침액은 한의사가 한의학적 변증·경혈 이론 등에 따라 경혈·경근·병변 부위 등에 사용하는 액체 제제로, 한약재 추출물 등 다양한 원료를 활용한다. 한의사의 조제 및 탕전실·원외탕전실 관련 제도가 적용된다.

반면 일반 주사제는 주사 투여를 목적으로 제조된 의약품 제형이다. 화학합성 성분이나 생물학적 제제 등 다양한 원료를 사용하며, 허가된 적응증 등에 따라 피하·근육·정맥·피내 등에 투여된다.

일반 주사제는 의약품 제조업자가 ‘약사법’에 따라 제조하며, 식약처의 품목허가·신고 및 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 등 관련 기준을 적용받는다.

반면 한의사가 치료 목적으로 사용하는 약침액은 한약 및 한약제제 조제 권한과 관련된 법령·제도에 따라 조제되는 경우가 있다.

‘약사법’ 부칙 제8조는 한의사의 한약 및 한약제제 직접 조제에 관한 경과조치를 규정하고 있다. 이에 따라 법령에서 인정하는 범위의 한의사 조제행위는 제약회사가 판매 목적으로 의약품을 제조하는 행위와 구분해 판단해야 한다.

따라서 특정 약침액이 일반 시판 주사제와 같은 품목허가를 받지 않았다는 이유만으로 불법이라고 단정할 수는 없다. 개별 행위의 적법성은 조제 주체·시설·공급 방식·사용 목적 및 관련 법령 등을 종합적으로 살펴 판단해야 한다.

◎ “법적 조제 권한과 안전성·치료 효과는 별개”

약침액에 대한 평가는 △조제의 적법성(법령상 조제·사용 권한) △품질 안전성(인체 주입에 적합한 품질 확보) △임상적 유효성(실제 치료 효과에 대한 근거)을 구분해야 한다.

약침액과 일반 주사제 모두 인체에 주입되는 만큼 △무균성(미생물 오염 여부) △엔도톡신(세균 유래 유해물질) △이물질 △성분·농도 △안정성(보관 중 품질 유지) 등에 대한 관리가 중요하다.

다만 원외탕전실 인증과 의약품 GMP는 적용 범위와 법적 성격이 다른 제도로, 한의사의 약침 조제행위 전체를 불법으로 판단할 수는 없다.

◎ 학회 “성분 분석·품질관리 추진…후속 검증 필요”

동서비교한의학회는 약침액의 성분과 안전성에 관한 의문에 대해 그동안 추진해 온 연구 및 품질관리 현황을 제시했다.

학회가 밝힌 주요 내용은 △줄기세포 활성화 관련 약침 조제기술 특허 등록 △약침 종류별 성분 프로파일링(성분 구성 분석) 및 지표성분 규격화 △연구논문 학술지 게재 △탕전실 평가인증 기준에 따른 안전성·안정성 검사 및 품질관리 △가혹시험을 통한 유효기간 설정 자료 확보 △표적 전달을 위한 리포솜화 기술 연구 등이다.

또한 천연물 성분과 줄기세포의 관계를 살펴본 해외 연구 사례로 △황기·인삼·당귀류 성분의 줄기세포 생존·분화·손상 방어·노화 관련 연구(Int J Mol Sci 2016; FEBS Open Bio ’21; Stem Cells Int 2017) △천연물 전처리 줄기세포 유래 엑소솜의 조직 보호 기능 연구(Stem Cell Res Ther 2025; Stem Cells Int 2022) △생강 등 식물 유래 나노소포의 치료소재·약물전달체 활용 연구(Biomaterials ’16; Mol Ther 2013) 등 천연물을 이용한 줄기세포 연구 성과가 축적되고 있으며, 이를 활용한 신약 개발에도 집중하고 있다.

학회는 이러한 연구들이 천연물 기반 줄기세포 활성화 치료의 가능성을 뒷받침한다고 평가하면서도, 개발된 약침의 안전성과 유효성은 지속적인 검증과 별도의 제도적 장치를 통해 확인해야 한다고 강조했다.

아울러 한의학 기반 줄기세포 활성화와 재생의학 연구가 후속 전임상·임상 검증으로 이어질 수 있도록 국회와 정부의 관심과 지원을 요청했다.

학회는 “생명과 질병을 바라보는 관점이 서로 다른 동서의학이 각자의 강점을 살려 상호 보완하고, 과학적 검증을 바탕으로 국민 건강에 기여하며 세계가 신뢰하는 K-MEDI로 발전할 수 있도록 제도적 기반을 마련해 주기 바란다”고 밝혔다.