식약처 “CBD, 희귀질환 치료 활용 검토”…대마 규제 개선 추진

[한의신문] 뇌전증 등 희귀질환 치료에 활용되는 칸나비디올(Cannabidiol·CBD) 성분 의약품의 국내 생산 기반을 마련하고, 산업용 헴프의 의료적 활용을 확대해야 한다는 요구가 국정감사에서 제기됐다. 

특히 CBD 의약품을 전량 수입에 의존하는 상황에서 국내 생산·실증 확대와 안전관리체계 구축을 병행해야 한다는 지적이다.

이에 박지원 의원(더불어민주당)은 경북 산업용 헴프 규제자유특구의 안전관리 실증 경험을 토대로 의료용 헴프의 국내 생산 확대와 관련 규제 개선을 촉구했다. 

오유경 식품의약품안전처장은 CBD의 희귀질환 의료용 활용 확대를 검토 중이라면서도 식품·화장품 분야는 추가 검토가 필요하다는 입장을 밝혔다.

국회 보건복지위원회(위원장 이만희)가 27일 보건복지부(장관 정은경)와 식품의약품안전처(처장 오유경) 등을 대상으로 실시한 종합감사에서 박 의원은 오 처장에게 헴프의 의료·산업적 활용 확대와 안전관리 방안을 질의했다.

◎ CBD 시장 106조원 전망…한국, 활용 문턱부터 낮춰야

헴프는 대마로 알려진 칸나비스(Cannabis)속 식물 가운데 환각성분인 테트라하이드로칸나비놀(Tetrahydrocannabinol·THC) 함량이 낮은 산업용 대마를 말한다. 

섬유·소재·종자유 등으로 활용되며, 헴프에서 추출하는 CBD는 뇌전증 환자의 발작 증상 완화에 사용되는 의약품의 성분이기도 하다.

박 의원은 “THC 함량이 낮은 대마는 섬유·소재·종자유 등 산업적 활용도가 높고, 헴프에서 추출한 CBD는 뇌전증 환자의 발작 증상 개선에 활용되고 있다”며 관련 산업의 성장 가능성을 강조했다.

이어 “해외에서도 면허제와 안전관리 조건을 통해 CBD의 산업적 활용을 확대하고 있다”며 “우리나라에서도 식약처가 대마를 안전하게 산업적으로 활용할 수 있는 조건을 제시해야 한다”고 밝혔다.

박 의원이 제시한 자료에 따르면 세계 CBD 식품·화장품·의약품 시장은 2023년 약 29조원에서 2030년 약 106조원으로 성장할 전망이다.

해외에서는 △캐나다: THC 0.3% 이하 산업용 헴프 면허제 △일본: 제품별 THC 잔류허용기준 △유럽연합(EU): 공인 품종·THC 기준 및 CBD 식품 안전성 평가 등 재배·가공·제품별 안전관리체계를 운영하고 있다.

◎ “실증은 6년째, 의약품은 수입뿐”…의료용 헴프 산업화 과제

박 의원은 국내에서도 안전관리 경험이 축적되고 있다는 점을 강조하며 2020년 지정된 경북 산업용 헴프 규제자유특구를 사례로 제시했다.

규제자유특구는 기존 규제의 일부를 완화해 신기술·신산업의 안전성과 사업 가능성을 시험할 수 있도록 지정한 지역이다.

박 의원은 “2020년 규제자유특구 지정 이후 안전사고 발생 여부를 확인한 결과, 6년간 도난이나 유출 사고 없이 실증사업을 수행해 왔다는 답변을 받았다”고 밝혔다.

식약처가 제출한 자료에 따르면 경북 특구에서는 안전관리체계 구축을 조건으로 △대마 재배 △CBD 의약품 개발 △의약품 제조·품질관리기준(GMP) 시설 구축 등의 실증사업이 진행됐다.

박 의원은 이러한 경험을 토대로 헴프의 국내 생산과 의약품 분야 실증을 확대할 필요가 있다고 강조했다.

특히 현재 국내에서 뇌전증 등 중증 희귀·난치질환 환자에게 공급하는 CBD 성분 의약품은 전량 수입에 의존하고 있다는 점을 문제로 제기했다. 그는 “식약처에서도 CBD 성분 의약품을 전량 수입에 의존하고 있어 환자 치료기회 확대를 위한 국내 생산 기반과 산업 기반 도입이 필요하다는 입장을 제시했다”고 밝혔다.

해외에서 완제품을 들여오는 데 의존하는 공급구조를 개선하고, 국내에서도 원료 생산부터 의약품 개발까지 이어지는 기반을 마련해야 한다는 취지다.

◎ “헴프는 산업으로, 안전은 제도로”…의료용 활용 확대 입법 추진

박 의원은 최근 대표발의한 ‘헴프산업진흥특별법 제정안’을 통해 헴프의 산업적 활용과 안전관리를 병행할 수 있는 제도 마련에 나서고 있다.

제정안은 건조중량 기준 델타-9-THC 함량이 0.3% 이하인 산업용 헴프를 기존 대마와 구분해 별도로 관리하고, 의료·식품·화장품 등 다양한 분야에서 활용할 수 있도록 했따.

주요 내용은 △5년 단위 헴프산업 진흥 기본계획 수립 △헴프산업진흥원·안전관리센터 설립 △재배·제조·유통·수출입 허가 및 이력관리체계 구축 △의료용 헴프제품 관련 법률 적용 특례 △안전관리 의무 위반 시 처벌 규정 등이다.

특히 헴프 재배부터 제품 유통까지 전 과정을 관리하고, 의료용 제품에는 기존 의약품 안전관리 규정을 적용해 산업 육성과 안전성 확보를 함께 추진하도록 했다.

박 의원은 “농림축산식품부가 주된 허가권자이지만, 제정안에 대한 우려 사항은 식약처도 분명히 역할을 해야 한다”고 강조했다.

이어 “농식품부와 전북도 등 관계기관과 협의해 △의료용 헴프 국내 생산 확대 방안 △의약품 분야 실증계획 △법안에 필요한 추가 안전장치와 보완계획 등을 검토해 보고해 달라”고 요청했다.

◎ 오유경 처장 “CBD, 희귀질환 의료용으로 검토”

이에 오유경 식약처장은 CBD의 의료적 활용 확대를 검토하고 있다고 밝혔다. 그는 “현재 CBD의 희귀질환 의료용 활용 확대는 식약처에서 검토하고 있다”고 답했다.

다만 “식품이나 화장품 등 다른 분야는 식약처에서도 고려해야 할 사항들이 있다”며 “이러한 부분은 의원실과 상의하겠다”고 전했다.