독성시험까지 마쳤는데…‘자금정(紫金錠)’으로 드러난 한약 산업화 장벽

[한의신문] 조선 후기 의서 『방약합편』에 수록된 전통 해독 처방 ‘자금정(紫金錠)’이 기초연구와 동물 독성시험까지 거치고도 의약품 허가를 위한 추가 시험 부담에 막혀 제품화되지 못한 사례가 국정감사에서 제기됐다. 개별 약재의 독성 우려로 후속 비임상·임상시험에 약 7년간 57억원이 필요한 것으로 검토되면서 상용화가 진전을 보지 못한 것이다. 이에 전국의 전통 한약 처방 제품화 실태를 전수조사하고, 현대적 시험·평가기술을 활용한 개발 지원체계를 마련해야 한다는 요구가 나왔다.

국회 보건복지위원회(위원장 이만희)는 20일 한국한의약진흥원(원장 고호연) 등 보건복지부 산하기관을 대상으로 국정감사를 실시했다.

이날 이달희 의원(국민의힘)은 고호연 원장과 방석배 보건복지부 한의약정책관을 상대로 전통 한약 처방의 제품화 장벽과 연구개발 지원체계 개선 필요성을 질의했다.

이 의원은 대구가 전국 3대 약령시 가운데 유일하게 전통 약령시의 명맥을 이어오고 있으며, 경북은 전국 약용작물의 약 30%를 생산하고 영천을 중심으로 한약재의 약 30%가 유통되고 있다고 설명했다.

이 의원은 “이런 인프라를 바탕으로 한의약 진흥을 위해 경산에 한국한의약진흥원 본원이 자리 잡은 것”이라며 지역의 전통 처방과 연구개발 기반을 활용한 산업화 필요성을 강조했다.

◎ “기초연구·동물 독성시험까지 했는데”…제품화 앞에서 멈춘 ‘자금정’

특히 이 의원이 제시한 ‘자금정’은 문합·산자고·대극·속수자·사향 등 5가지 약재를 배합한 처방으로, 대구 약령시에서는 지역 대표 의약품으로 제품화를 추진해 왔다.

대구시 등의 연구개발 지원으로 △처방 연구 △기초실험 △성분 분석 △세포·동물 독성시험 등이 진행됐으며, 한국한의약진흥원도 2021년 동물 독성시험을 수행했다. 그러나 의약품 허가에 필요한 후속 비임상·임상시험으로 이어지지 못하면서 제품화가 진전을 보지 못하고 있다.

이 의원은 자금정의 △아토피 치료 △간 섬유화 억제 △마약 중독 억제 가능성을 다룬 연구·보도 사례를 제시하며 “처방에 관련된 연구부터 기초실험, 성분 분석, 세포 독성시험, 동물 독성시험까지 했는데 여기서 딱 끝나는 것”이라며 연구개발 성과가 제품화로 연결되지 못하는 현실을 지적했다.

이 의원은 “자금정 제품화를 추진해 온 한의사가 이미 80세를 넘겼다”며 전통 처방의 상용화 지원 필요성을 강조했다.

◎ “속수자 단독 독성에도 자금정 단회 시험선 독성 미관찰”

제품화의 핵심 쟁점은 처방 구성 약재인 ‘속수자(續隨子)’의 독성 문제였다. 속수자는 식품의약품안전처가 지정한 21개 독성주의 한약재에 포함돼 있어 의약품 개발 과정에서 안전성 입증이 요구된다.

이 의원은 “속수자는 식약처가 분류한 21개 독성주의 한약재에 해당한다”며 “독약도 잘 쓰면 약이 된다는 것이 한의학의 처방인데, 한의학과 현행 기준이 충돌할 때 어떤 대안이 있느냐”고 질의했다.

방석배 정책관은 “한약의 경우 약성과 독성이 같이 있다”며 “독성이 약이 될 수 있는 부분이지만 현대의학에서는 간 독성을 비롯한 독성에 굉장히 조심스럽게 접근하고 있다”고 설명했다.

이어 “자금정도 독성시험 부분에서 허들이 걸려 멈춘 것으로 알고 있다”며 “정확한 진행 상황을 자세히 알아보고 의원실에 보고드리겠다”고 답했다.

고호연 원장은 “당시 식약처 기준으로는 속수자의 독성 때문에 임상시험이 필요했고, 검토 결과 약 7년에 57억원 정도가 소요되는 것으로 나왔다”고 밝혔다.

특히 “속수자 단독으로는 독성이 있었지만 자금정 처방으로 실시한 단회 투여 독성시험에서는 독성이 없는 것으로 나왔다”며 “그럼에도 여러 독성시험과 임상시험을 추가로 진행해야 했기 때문에 제품화하지 못했다”고 설명했다.

다만 자금정의 단회 투여 독성시험에서 독성이 관찰되지 않았다는 결과만으로 반복투여·장기 독성이나 인체 안전성까지 입증된 것은 아니다.

◎ “전통 처방 현대화가 본연의 임무”…전국 제품화 사례 전수조사 촉구

고 원장은 “글로벌 신약 하나를 개발하는 데 10.5년, 1조원에서 3조원이 들어간다고 하지만 최신 인 실리코(in silico)나 네트워크 약리학 같은 기법을 이용하면 기간과 비용을 더 줄일 수 있을 것”이라고 말했다.

이어 “안전하고 유효한 전통 한약 처방을 현대화하는 것이 한국한의약진흥원 본연의 임무라고 생각한다”며  연구개발에 대한 국회 차원의 지원과 관심을 요청했다.

이 의원이 한의원에서 조제·사용 중인 전통 처방의 제품화 현황을 묻자 고 원장은 “현재 조제해서 판매하고 있지만 제제로 만들어 판매되지 못하고 있는 전통 한약 처방이 많이 있는 것도 사실”이라고 답했다.

아울러 이 의원은 “이런 비법과 비책들이 전국 곳곳에 남아 있고, 수백 년 이어져 온 전통 처방도 있을 것”이라며 “우리 사회의 굉장한 아이디어이자 자원이 될 수 있는 만큼 전국의 전통 처방 제품화 사례를 전수조사해 달라”고 당부했다.