“‘추적관리대상 의료기기’ 유통·사용 기록, 쉽게 따라하기”

식품의약품안전처(처장 오유경)는 추적관리대상 의료기기의 △유통‧사용기록 제출 사이트 변경 △사용기록 작성·제출 관련 개정 사항을 반영한 ‘추적관리대상 의료기기 관리 가이드라인’을 배포한다고 4일 밝혔다.

추적관리대상 의료기기는 사용 중 부작용 또는 결함이 발생해 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기로, 총 52개 품목이 지정돼있다.

이번 가이드 내용을 살펴보면 추적관리대상 의료기기 제조·수입·판매·임대·수리업자(이하 취급자) 및 의료기관(이하 사용자)의 유통‧사용기록 제출 사이트와 관련해 △취급자는 기존‘추적관리시스템’을 이용하던 것에서 의료기기정보포털 내 ‘의료기기UDI추적관리시스템’으로 변경 △사용자는 ‘환자안전성정보 확인시스템’에서 이용하던 것을 의료기기정보포털 내 ‘의료기기전자민원창구’를 이용하도록 변경했다.

또 사용기록 작성·제출 관련 개정 사항에선 △취급자는 추적관리대상 해당 유통기록 제출을 공급내역보고로 대체(지난해 10월 개정) △사용자는 실리콘겔, 인공유방 등 2개 품목에 대한 반기별 환자 사용기록을 의무적으로 제출(지난해 6월 개정)하도록 했다.

식약처는 추적관리대상 의료기기 취급자와 사용자가 이번 가이드라인을 통해 △유통‧사용기록의 작성‧보존‧제출 방법 △유의사항을 한번에 확인할 수 있도록 했으며, △유통‧사용기록 작성 예시 △기록 제출 시스템 입력 방법 △주요 질의응답 사례 등을 함께 제공해 이에 대한 이해도를 높이고, 원활한 업무 처리에 도움되도록 구성했다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)의 ‘법령/자료 > 법령정보> 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

식약처는 앞으로도 추적관리대상 의료기기의 기록관리와 제출 방법 등을 지속적으로 안내하고, 관련 규정을 개정해 취급자와 사용자의 편의성을 높이는 등 추적관리대상 의료기기를 효과적으로 관리한다는 방침이다.