한미 첨단기술동맹으로 AI 의료제품 ‘글로벌 스탠다드’ 마련

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난달 27일 FDA(기관장 로버트 칼리프)와 ‘AI(인공지능)을 활용한 의료제품에 대한 협력을 강화하는 협력각서’를 체결하고, 디지털 헬스 분야의 양 기관 협력방안에 대해 논의했다.

이번 체결식은 한미 첨단기술동맹 협력 강화의 일환으로, 양국 정상이 합의한 핵심·신흥기술 협력을 뒷받침하는 내용을 담고 있으며, 지난 3월 오유경 처장과 미국 FDA 로버트 칼리프 기관장 면담의 후속조치로 추진됐다.

이번 협력체결 내용을 살펴보면 △의료제품 개발을 위해 인공지능(AI)을 활용한 경험 공유 △효과적이고 안전한 의료제품을 개발하기 위한 혁신기술 활용 촉진 방안 논의 △식약처와 미국 FDA가 공동으로 주도하는 인공지능(AI)을 활용한 의료제품 규제조화를 추진한다는 사항을 담고 있다.

식약처는 “클라우드를 기반으로 국경 없는 디지털 시대가 도래하면서 각국의 규제기관은 AI 기술을 활용한 의료제품의 개발 촉진과 신속한 현장 사용을 지원하기 위해 규제 체계에 대한 국제조화의 필요성에 대해 공감하고 있다”며 “이러한 분위기에서 이번 협력각서 체결은 양 기관이 디지털헬스 분야 국제조화의 중요성을 인식하고, AI 기술을 활용한 의료제품 개발을 활성화할 수 있도록 함께 고민하고 논의하는 첫 발판을 마련한 점에서 의미가 있다”고 밝혔다.

식약처는 이번 협력각서 체결을 계기로 양 기관 공동 워크숍 등을 개최해 세계 여러 국가의 규제기관과 함께 의료제품 개발을 위한 AI 사용 경험을 공유하고 디지털 혁신 기술을 활용해서 더욱 안전하고 효과 있는 의료제품이 보다 신속하게 개발될 수 있도록 지원하는 방안 등에 대해 논의할 계획이다.

이에 앞서 오 처장은 하루 전날 세계 최초로 디지털 치료기기를 승인받은 현지 업체 ‘웰닥(WellDoc)’을 방문해 디지털 헬스 분야의 최근 글로벌 시장 동향과 미래 발전 방향에 대한 의견을 나누고, 이어 미국약전위원회 '록빌(Rockville)'에 방문해 의약품 표준품 분야 공동연구 및 인력교류 방안에 대해 논의하기도 했다.

식약처는 “이번 미국 FDA와의 치결을 기반으로 심도 있는 논의를 지속·발전시켜 나갈 예정으로, 이에 대한 결과가 글로벌 스탠다드로 활용될 수 있도록 하겠다”며 “이를 토대로 제도를 합리적으로 정비하고, 가이드라인 등을 선도적으로 마련하는 등 AI를 활용한 의료제품의 개발과 수출을 활성화하기 위한 규제지원을 강화할 예정”이라고 밝혔다.