최신화·현대화 반영한 ‘대한민국약전’ 개정안 행정예고

식품의약품안전처(이하 식약처)가 최신화·현대화·개량 등 개선이 필요한 ‘대한민국약전’ 일부개정안을 24일 행정예고하고 오는 4월 25일까지 의견을 받는다.

‘현장중심 약전 협의체’의 연구 수행 결과를 담은 이번 개정안은 협의체로 접수된 품질관리 현장의 ‘대한민국약전’ 개선 요청사항에 관해 식약처와 제약업체가 공동으로 연구해 개선이 필요한 사항을 반영한 것이다.

또한 제약 현장의 의견을 수렴하고 품질관리 애로사항을 반영키 위해 개정안 마련 과정에 제약 현장의 품질관리 전문가가 직접 참여해 신뢰도를 높였다는 점에서 큰 의미가 있다.

주요 개정사항으로는 △품질관리에 사용하는 시험법을 정확도가 높은 방법으로 변경 △의약품별 용해도를 고려해 검액(시험액)과 표준액의 제조 방법 개량 △확인시험 항목에 ‘분광분석법(IR)’과 ‘크로마토그래프법(HPLC)’ 등 현대화된 시험법 추가 등이다.

식약처는 “앞으로도 규제과학을 바탕으로 현장 품질관리 전문가 등의 의견을 적극적으로 수렴·반영해 국내 의약품 품질기준을 지속 개선·강화하겠다”고 밝혔다.

한편 ‘현장중심 약전 협의체’는 식약처와 관련 협회(한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회)가 주관이 되어 제약 현장 품질관리 전문가, 학계 전문가, 제약업체로 구성된 협의체로 지난해 5월부터 운영되고 있다.