식약처, ‘의약품 안전성 정보 종합보고서’ 발간

식품의약품안전처(이하 식약처)가 변경된 국내·외 의약품 안전성 정보를 한 번에 모아 볼 수 있는 ‘의약품 안전성 정보 종합보고서(제1호)’를 발간했다.

이번 종합보고서의 주요 내용은 △의약품 안전조치 결과 △안전성 정보 관련 법령 등 주요 제·개정사항 △의약품 적정사용(DUR) 정보 변경사항 등이 포함됐다. 세부적으로는 국내·외 안전성 정보와 신약 등의 재심사에 따른 허가사항 변경 명령이 145건, 안전성 속보·서한 배포가 15건이며, 의약품 적정사용(DUR) 82개 성분 추가, 57개 성분 삭제 등이다.

식약처는 “그동안 허가사항 변경 명령 등 안전조치 관련 제한적 정보를 담은 ‘의약품 안전성 정보지’를 제공했으나, 앞으로는 ‘의약품 안전성 정보 종합보고서’를 매년 제공할 예정”이라고 밝혔다.

종합보고서는 종전의 정보지에 비해 ‘법령 등 제·개정사항’과 ‘의약품 적정 사용(DUR) 정보’ 항목을 추가했고, ‘의약품 안전조치 결과’에 안전 정보 배경과 세부 조치사항을 포함해 유용성을 높였다는 평을 얻었다.

식약처는 “이번 종합보고서가 유관 기관과 단체 등에서 의약품 안전관리 정책을 연구하고 수립하는데 도움을 주고, 업계에서 시판 후 의약품 안전관리 업무를 이해하는데 도움을 줄 것”이라고 말했다.

한편 ‘의약품 안전성 정보 종합보고서(제1호)’는 의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr) → 안전사용정보 → 의약품 안전성 정보 종합보고서에서 확인할 수 있다.