식약처, 국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준 발간

[한의신문=김대영 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 국제 규제와 조화된 임상시험 관리를 위해 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인(E6 GCP)의 최신 내용을 반영한 '국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준(ICH GCP)'을 발간했다.

임상시험 관리기준(Efficacy Guideline 6 Good Clinical Practice, E6 GCP)은 임상시험의 설계, 수행, 기록, 보고를 위한 윤리적이고 과학적인 국제 표준으로 사용된다.

이번 안내서의 주요 내용은 △임상시험 품질관리 방법 △원격으로 평가하는 중앙 모니터링의 도입 △전자자료 관리 등이다.

임상시험 품질경영(Quality Management) 방법에서 의뢰자는 임상시험의 품질경영 체계 마련 시 위험요소-기반 접근방법(risk-based approach)을 사용하도록 했다.

이에따라 표준작업지침서, 컴퓨터화 시스템, 인력, 임상시험 설계, 데이터 수집, 시험대상자 동의절차 등 임상시험의 모든 면에서 위험요소를 고려해 확인, 평가, 관리, 검토, 보고 등이 이뤄져야 한다.

적절한 시기에 축적된 데이터에 대해서는 원격으로 평가 실시하는 중앙 모니터링(centralized monitoring)을 도입해 데이터 관리자, 임상통계학자 등 충분한 자격·교육 훈련 받은 자에 의해 임상시험계획서 일탈, 누락·불일치·정상범위를 벗어났거나 조작 데이터 등의 확인이 가능해야 한다.

전자자료 완전성(integrity) 보증을 위해 시스템 밸리데이션, 성능 검사, 자료 수집 및 처리, 시스템 유지 관리, 시스템 보안대책, 변경관리, 데이터 백업, 복구 등 관리 절차를 마련하고 컴퓨터화 시스템 사용과 관련한 의뢰자, 시험자 및 기타 다른 외부 기관의 책임범위 명확화 및 사용자 교육이 필요하다.

또한 의뢰자와 시험기관/시험책임자는 '임상시험 실시 전', '실시 중' 및 '종료 후' 생성된 모든 기본문서 기록 관리가 필요하며 원본문서 대신 사본이 사용되는 경우 원본의 공식 사본(certified copy)에 대한 요건을 충족시켜야 한다.

식약처는 이번 안내서를 통해 국제 규제와 조화된 임상시험 관리로 국내 임상시험에 대한 신뢰도를 높일 수 있을 것으로 기대했다.

안내서는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.