거짓․부정 의약품, 허가 취소 행정처분 기준 마련

[한의신문=김대영 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)가 허위자료를 제출하는 등 거짓ㆍ부정한 방법으로 의약품을 허가받은 경우 이를 취소할 수 있는 행정처분 기준을 마련해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 지난 29일 입법예고했다.

이번 개정은 최근 의약품 제조‧품질관리 서류 조작과 같은 기만행위를 엄단할 수 있는 재발방지 대책을 포함해 지난 4월 개정된 '약사법'에서 위임된 사항을 규정하기 위한 것으로 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받거나 임상시험 계획 승인 등을 받은 경우 이를 취소하도록 하고, 백신 등 국가출하승인 시 허위자료를 제출한 경우도 해당 허가를 취소할 수 있도록 했다.

또 의약품을 제조하면서 제조·품질관리 기록을 거짓으로 작성한 경우에 대한 행정처분 기준을 제조업무정지3월‧6월‧허가취소에서 제조업무정지6월‧허가취소로 대폭 강화했다.

국가필수의약품 중 공급중단 시 국내 대체제가 없어 환자 치료에 차질이 우려되는 경우 희귀의약품과 같이 해외의 원 제조원 시험성적서로 국내 수입자의 시험을 갈음할 수 있도록 개선했다.

이와함께 현재 모든 원료의약품의 변경보고 기한이 매년 1월 31일로 자료제출이 집중돼 이를 제품별 등록일이 속하는 월의 말일까지 제출할 수 있도록 했다.

이외에 경미한 허가 변경사항 미제출 시 처분 기준을 경감시키고 한약재 제조·시험 수탁자에 대한 처분 기준을 신설했으며 위해성 관리계획 일부 미이행 시 처분 기준을 세분화시켰다.

이에따라 한약재 제조 또는 시험의 수탁자가 위탁·수탁의 범위와 관리책임 등의 규정을 위반한 경우 1차 적발 시 전 제조업무 정지 15일, 2차 전 제조업무 정지 1개월, 3차 전 제조업무 정지 3개월, 4차 전 제조업무 정지 6개월의 행정처분을 받게 된다.

식약처는 안전한 의약품만 공급될 수 있도록 허위 및 서류조작 등의 행위에 대해서는 무관용 처벌 원칙을 적용한다는 방침이다.

한편 개정안에 의견이 있는 경우 오는 8월 28일까지 식약처(의약품정책과)에 제출하면 된다.