감사원, 건기식의 느슨한 인정기준 및 안전성 미흡 '지적'

'건강기능식품 안전 및 품질 관리 실태' 감사보고서 발표



[한의신문=강환웅 기자]감사원은 지난해 9월21일부터 10월19일까지 식품의약품안전처(이하 식약처)와 식품안전정보원을 대상으로 건강기능식품(이하 건기식) 안전 및 품질 관리실태를 점검한 총 11건의 감사결과를 지난 19일 공개했다.



2015년 기준으로 우리나라 성인 3000만명 중 50%인 1500만명이 건기식을 소비하고 있는 가운데 진행된 이번 감사는 2014년 백수오 사건 등 건기식 섭취와 관련해 1733건의 부작용 추정사례가 확인되는 등 건기식의 안전성 확보 등에 대한 사회적 문제가 제기됨에 따라 건기식의 안전성과 기능성, 사후관리 분야로 나눠 감사가 진행됐다.



감사 결과 안전성 분야에서는 의약품과 병용섭취시 발생가능한 부작용 등에 대해 섭취시 주의사항 등에 반영하지 않거나 안내책자 등을 국민들에게 배포하지 않는 등 부작용 정보 제공에 미흡한 것은 물론 부작용이 발생한 제품에 대해 업체에게 '섭취시 주의사항 변경 명령'을 할 수 있는 법적 근거를 마련하지 않은 것으로 나타났다. 또한 위해 정보로 관리하고 있는 해외 직접구매 건기식이 국내 인터넷 쇼핑몰에 판매되고 있는 데도 판매 차단 등의 사후 관리를 하지 않았으며, 일부 건기식 기능성 원료에 대한 중금속 기준을 마련하지 않아 위해성 여부를 판단할 수 없는 문제점도 함께 지적됐다.



실제 현행 건기식 공전과 '건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정'에 건기식 부작용 사례가 섭취시 주의사항으로 표시돼 있는 경우는 79개 부작용 중 6개 내용만 표시돼 있었으며, '소비자를 위한 건강기능식품 선택 가이드'에도 부작용이 제기된 26개 기능성 원료뿐만 아니라 건기식 기능성 원료 전체에 대해 섭취시 주의사항이나 부작용 정보 등에 대해서는 설명돼 있지 않는 등 건기식 섭취에 따른 부작용에 대한 표시 및 정보가 소비자에게 제대로 전달되지 않고 있어 오남용에 따른 부작용이 우려되고 있다.



이와 함께 기능성 분야에서는 효과가 과학적으로 입증되지 않은 원료를 건기식 기능성 원료로 인정하는 등 인정기준이 느슨하고, 우선적으로 재평가해야 할 기능성 원료를 우선 재평가 대상에서 제외하고 있는 것으로 나타났다. 또한 건기식으로 인정되지 않은 자일리톨 껌에 대해 표시·광고 허용범위를 넘어 식품의 유용성을 표방할 수 있도록 지침을 운용하는 한편 화학 합성첨가물이 많이 포함된 어린이 건기식이 유통되고 있는 데도 품질관리 기준 등을 마련하지 않은 것으로 지적됐다.



실제 감사원이 식약처가 승인한 개별인정형 원료 199종의 등급별 현황을 확인해 본 결과 질병 발생 위험 감소 기능을 제외한 198종의 생리활성 기능 원료 중 기능성 효과가 추측에 불과한 생리활성 2등급 원료와 인체적용시험을 거치지 않아도 기능성이 인정된 생리활성 3등급 원료가 전체 기능성 원료 수 대비 97.5%, 품목 수 대비 92.8%, 생산액 대비 97.4%로 나타나 개별인정형 원료의 대부분을 차지하고 있어, 건기식 기능성에 대한 과학적 근거를 제고하는 방안이 필요하다는 것이다.



이외에 사후관리 분야에서는 우수건강기능식품제조기준(GMP) 지정업체에 대한 조사 평가 업무의 적정성, 부적한 건기식 제조업체에 대한 적정성을 점검한 결과 제조업체들은 식약처에서 시설 등을 정기조사 평가할 때만 기준에 적합하게 유지하고, 그 외 기간에는 미달하게 유지하는 데도 식약처는 수시평가를 하지 않고 그나마 평가항목의 구체성이 결여돼 평가자의 주관이 개입될 여지가 있었으며, 부적합 건기식을 제조한 업체에 대해 행정처분이 지연되는 사례도 있는 것으로 나타났다.



한편 감사원은 식약처장에게 다수의 인체적용시험 등 과학적 근거를 갖추도록 건기식의 기능성 인정기준을 강화하고, 소비자에게 정확한 정보가 제공되도록 기능성 표시방법을 개선하는 방안을 마련토록 하는 한편 의약품과 병용섭취시 부작용이 발생될 것으로 조사된 건시기 기능성 원료의 부작용 정보를 ‘건강기능식품의 기준 및 규격’의 주의사항에 추가하는 등 정보 제공방안을 마련하라고 조치했다.