지난 5년간 약물이상반응으로 85명 사망

건강세상네트워크, 임상시험을 산업화하는 데만 매진하는 정부정책 '비판'

약물이상반응 원인에 대한 신뢰할 수 있는 검증 가능한 제도 개선 촉구







[한의신문=강환웅 기자] 정부가 '혁신성장'이라는 이름으로 보건의료영역 전반에 걸친 규제 완화정책을 추진하고 있는 가운데 임상시험 활성화에 대한 계획도 포함돼 진행되고 있다. 그러나 임상시험은 의약품과 의료기기의 안전성·효과성을 입증하기 위해 사람을 대상으로 시험을 하는 것인 만큼 임상시험 승인절차 등이 까다롭고 엄격할 수밖에 없는 것인 데도 불구, 정부는 임상시험 약물이상반응 사례가 증가하고 있음에도 시험대상자 보호를 위한 제도적 장치를 고민하기보다는 임상시험을 산업화하는 데에만 집중하고 있다는 지적이 제기됐다.



이와 관련 건강세상네트워크(이하 건강세상)는 27일 '임상시험 약물이상반응 관리체계, 식약처의 역할은 없었다'라는 제하의 자료 배포를 통해 약물이상반응 원인에 대해 객관적이고 신뢰할 수 있는 검증이 가능하도록 제도를 개선할 필요가 있다고 강조했다.



건강세상이 식품의약품안전처(이하 식약처)에 정보공개요청을 통해 제출받은 '의약품 임상시험 약물이상반응(이하 SUSAR) 통계'에 따르면 2013년부터 약물이상반응 보고 건수가 증가하는 추세를 보이고 있으며, 특히 지난 5년간 85명의 사망자가 발생했고, ‘17년 사망자는 ‘13년 대비 3배 가까이 증가했다. 즉 임상시험 사망자가 이렇게 증가하고 있음에도 불구하고 정부에서는 임상시험 사망사고를 줄이기 위한 노력이나 사망원인에 대한 조사계획 등 대응방안 마련은 너무나 미흡하다는 지적이다.



현재 SUSAR 보고체계를 살펴보면 약물이상반응 발생시 임상시험 대상 의약품과 약물이상반응에 대한 관련성에 대한 평가와 판단은 임상시험 의뢰자의 책임이며, 그 결과를 식약처에 보고토록 돼 있지만, 보고된 약물이상반응에 대한 검증체계는 거의 전무하다.



건강세상은 "임상시험으로 인해 시험대상자가 사망에 이르렀다면 그 의약품과의 관련성 및 복용량의 적정성, 임상시험 과정에서의 비윤리적 행위 등에 대한 정부 차원의 객관적 조사가 필연적으로 개입돼야 함에도 이행되는 경우는 거의 없으며, 이와 관련해 법률로도 정해진 규정이 없다"고 밝혔다.



건강세상은 향후 이에 대한 개선방향으로 영국의 임상시험 약물이상반응 보고체계를 들어 설명했다.



건강세상에 따르면 영국의 경우 임상시험 과정에서 발생한 약물이상반응에 대해서는 일차적으로 국가 의료서비스기관이 모든 보고 의무와 책임을 지고 있고, 이에 대해 반드시 의약품 및 보건의료제품 규제처와 보건의료연구기관의 연구윤리위원회에 보고토록 돼 있다.



또 보건의료연구기관은 보건부에 소속된 비정부공공기관으로, 민간 비영리기관과 유사한 성격의 조직체계를 갖추고 있으며 보건의료와 관련된 연구에 대한 승인, 심사 등 독립적인 권한을 행사하는 기관이며, 의약품 및 보건의료제품 규제처는 우리나라의 식약처와 같은 기관으로 의약품과 의료기기 등의 안정성을 담당하며 영국 보건부 소속이다.



실례로 2006년과 2016년 발생한 임상시험 약물이상반응 사건에 대해 의약품 및 보건의료제품 규제처는 그 원인에 대해 객관적인 규명을 위해 적정복용량 및 의약품 오염 여부, 제조과정상의 사고 유무 등에 대해 조사를 진행하기도 했다.



건강세상은 "영국이 우리나라와는 보건의료체계가 다르다 할지라도 임상시험 약물이상반응 관리체계에 영국정부의 적극적인 개입을 주문하는 규정은 우리에게 시사하는 바 크다"며 "현재 우리나라의 임상시험체계에서 식약처의 관심과 역할은 임상시험대상 의약품에 대한 효과 및 안전성 검토, 임상시험계획 심사 및 승인에만 대부분 집중되어 있는 반면, 임상시험 과정에서의 비윤리적인 행위나 시험대상자의 권리 침해, 부작용 및 약물이상반응 관리에 대한 개선의지는 상당히 미약하다"고 꼬집었다.



특히 건강세상은 "식약처는 과거 임상시험으로 인한 사망사건에서 약물과의 관련성에 대해 함구해 왔었다"며 "하지만 매년 약물이상반응으로 인해 사망 및 건강상의 위해를 입는 시험대상자의 수가 늘어나고 있는 만큼 식약처는 외부 민간전문가로 구성된 독립적인 조사체계를 마련, 약물이상반응 원인에 대해 객관적이고 신뢰할 수 있는 검증이 가능하도록 제도를 개선할 필요가 있다"고 강조했다.