식약처, 의료기기 해외 GMP 인증 교육 실시

의료기기 단일심사프로그램(MDSAP)인증 절차·기준 설명







[한의신문=윤영혜 기자]식품의약품안전처(이하 식약처)는 국산 의료기기 수출 지원을 위해 ‘의료기기 해외 GMP 인증‘ 교육을 실시한다고 지난 12일 밝혔다.



오는 26일~27일 서울지방식약청에서 실시되는 이번 교육은 국내 의료기기 제조업체들이 제조소에 대해 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 운영하고 있는 ‘의료기기단일심사프로그램(MDSAP)’을 인증 받을 수 있도록 MDSAP를 소개하고, 절차와 기준 등을 설명하기 위해 마련됐다.



‘의료기기단일심사프로그램(MDSAP)’은 지난 1월부터 IMDRF에서 도입‧운영하고 있는 제도로 IMDRF 5개 회원국 간 제조 및 품질관리기준(GMP)을 상호 인정하는 것이다. 국내 제조업체가 MDSAP 인증을 받으면 미국·브라질·일본·캐나다·호주 5개 국가로부터 제조소에 대한 GMP 심사를 면제 또는 일부 면제 받게 된다.



주요 교육내용은 △MDSAP 소개 △GMP 과정별 심사 요구사항 △국내 제조업체 준비할 사항 등이며, 교육은 사전에 신청한 업체를 대상으로 진행된다.



교육에 참여를 원하는 경우 15일까지 의료기기정보기술지원센터 홈페이지에서 사전 신청하면 된다.



식약처는 “이번 교육을 통해 국내 의료기기 제조업체들이 MDSAP 인정을 받는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 국산 의료기기의 수출을 위해 적극적인 수출 지원 정책을 펼쳐나갈 것”이라고 밝혔다.