한의원 조제한약 품질 개선 추진 왜 필요한가?

치료의학으로 위상 재정립 위해 품질관리와 안전성 강화 필요

한약의 과학화·표준화로 한약 보장성 강화 및 산업화 기반 조성



[한의신문=김대영 기자] 한의의료기관에서는 약사법 부칙 제8조에 따라 제약회사가 아닌 한의의료기관에서 자체적으로 치료용으로 사용하는 한약 및 한약제제를 직접 조제할 수 있으며 이를 통해 환자 개개인의 상태에 맞는 한약을 조제, 처방할 수 있는 장점을 갖는다.



하지만 표준화된 한약(탕약) 조제 기준이 없어 품질관리나 안전성 측면에서 문제가 발생할 가능성이 상존하고 있다.



단적으로 양의계에서 근거 없는 한의약 폄훼를 지속적으로 시도하고 있는 것도 이러한 미흡한 부분을 교묘히 파고들어 국민들로부터 한의약에 대한 신뢰를 떨어트리고 있는 것이다.



또한 탕약 조제과정 전반에 대한 의료기관과 소비자간 정보 비대칭 역시 한의약 전반에 대한 국민신뢰를 저하시키는 요인으로 작용하고 있다는 분석이다.



이에 보건복지부는 탕약 현대화 시범사업을 통해 식품과 명확히 구분될 수 있는 한약 관리체계를 마련, 이를 토대로 한약의 과학화·표준화를 추진함으로써 한약 보장성을 강화하고 한약의 산업화 및 국제화 기반도 조성한다는 방침이다.



대한한의사협회 김태호 약무이사는 “그동안 근거 없는 한약에 대한 안전성 문제 제기로 한의계가 선의의 피해를 입어 왔는데 한약에 대한 안전성·유효성 강화라는 큰 흐름 속에서 정부 정책과 한의계가 처음으로 함께 장기 프로젝트를 만들어 가는 만큼 조급하게 생각하기 보다 장기적 관점에서 지속적인 관심을 갖고 지켜봐 달라”고 당부했다.



조귀훈 보건복지부 한의약산업과장은 “약과 건강(기능)식품 간 구분이 필요한데 그 문턱이 임상시험과 GMP 두 가지”라며 “이러한 요구를 이제 한의계에서도 외면할 수 없는 시대가 됐으며 언젠가 한번은 겪어야하는 부분인데 처음에는 힘든 부분이 있을 수 있다. 그래서 한의계와 긴밀히 협력해 나갈 것이고 이러한 과정이 결국 국민의 신뢰 확보에 많은 도움이 될 것”이라고 강조했다.



한편 탕약 표준조제시설(GMP 급)은 부산대한방병원에 건립될 예정이며 한약표준화 정보시스템은 한약진흥재단이 개발한다. 반복적인 시험을 통해 한약재 규격 표준 및 지표성분을 설정하고 계약재배 등을 통한 일정 품질 이상의 한약재 대량 구매 모형 및 GMP 공정에 따른 표준화된 한약재 품질관리 모형을 마련하게 된다.



특히 탕약의 안정성, 품질균일성 등을 유지하는 표준조제공정을 개발하고 탕약에 대한 임상연구 기준도 마련한다.



한약표준화 정보시스템에서는 원외탕전실을 통한 한약 처방 및 임상연구 관련 데이터를 수집, 탕약 표준화를 위한 빅데이터로 사용되며 구축된 빅데이터는 분석 과정을 통해 제약화 가능성이 높은 탕약의 한약제제 전환을 지원하고 임상연구용 한약(위약 포함) 생산 및 공급 등을 위한 자료로 활용된다.