2016년 식·의약품 정책 이렇게 바뀐다!

의약품 부작용 피해구제 보상범위 확대

기능성 원료 재평가 및 기능성 등급 단일화







2016년부터 달라지는 식·의약품 분야 주요 정책은 무엇이 있을까?

의약품분야에서는 △의약품 부작용 피해구제 보상범위 확대(1월) △개량생물의약품 범위 확대(1월) △임상시험등 종사자 교육실시 의무화(1월) △인체조직 용기·포장에 표준코드·바코드 표시 의무화(1월) 등을 꼽을 수 있다.



의약품 부작용 피해구제는 지난 2014년 12월부터 시행된 제도로의약품 부작용 피해로 인한 국민의 부담을 줄이기 위해 지속적으로 보상 범위를 확대하고 있으며 2016년부터는 피해구제 보상범위를 ‘사망’에서 ‘장애 및 장례비’까지 확대된다.



생물의약품 개발을 활성화하고 치료기회를 넓히고자 ‘개량생물의약품’의 범위도 확대될 예정이다.

제제학적 개선을 통해 함량 또는 용법·용량의 변경이 있는 생물용의약품을 ‘개량생물의약품’의 범위에 추가시킨다.



또한 임상시험 등을 실시하는 인력의 전문성과 윤리성을 향상시키기 위해 임상시험 등 종사자는 매년 임상시험 관련 교육을 40시간 이내의 범위에서 이수해야 한다.

해당 교육은 식약처가 지정하는 교육실시기관에서 실시하며 주요 내용은 전문성 향상에 필요한 전문지식, 임상시험 대상자 보호에 필요한 윤리적 소양 등이다.



인체조직의 포장‧용기에 표준코드와 바코드 표시도 의무화된다.

표시에는 국가식별코드, 기증년도 등 조직 기증자 정보, 제조번호‧일련번호 등 가공‧처리정보가 포함됨에 따라 부작용 등 안전성 정보 발생 시 신속한 추적과 대응이 가능해질 전망이다.



의료기기 분야에서는 △제조‧수입허가 이전에 의료기기 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practices, GMP) 적합인정으로 전환(1월) △소비자의료기기감시원 제도 도입‧운영(4월) △의료기기 품질책임자 의무고용제도 전면 시행(7월) 등이 도입된다.



업체의 의료기기 제조 및 품질관리 체계가 허가 전에 검증되고 안전성이 미확보된 제품의 유통은 사전에 차단함으로써 의료기기에 대한 안전 관리를 강화하고자 의료기기 제조(수입)업체는 제조(수입) 허가 이전에 GMP 적합인정을 받도록 의무화된다.



의료기기 전문가, 노인, 주부 등 다양한 영역에서 위촉된 소비자감시원을 활용해 떴다방, 무료체험방의 거짓‧과대광고와 불법 제품 판매행위를 효율적으로 차단하고 의료기기 관련 품질책임자의 의무고용이 모든 의료기기 제조‧수입업체로 확대된다.



의약외품 및 화장품 분야는 △의약외품에 보존제 및 타르색소 표시 의무화(2월) △화장품 원료로 ‘자일렌’, ‘세필피리디늄클로라이드’의 허용기준 개선(1월) 등이 이뤄지며 식품 분야는 △복합매장(Shop in Shop) 형태의 식품접객업 시설기준 개선(1월) △할랄 인증 식품 표시‧광고 허용(1월) 및 식품등의 표시 강화(1월) △수입식품안전관리특별법 시행(2월) △중앙급식관리지원센터 설치‧운영(2월) △식품안전관리인증기준(HACCP) 의무화 순대, 계란, 떡볶이 떡으로 확대(3월) △식품 등 제조업체에 기록관리시스템 도입(4월) 및 자가품질검사 주기 단축(10월) △기능성 원료 재평가(6월) 및 기능성 등급 단일화(6월) 등이 시행된다.



특히 건강기능식품의 경우 이미 인정된 기능성 원료의 기능성‧안정성에 대해 5년을 주기로 재평가를 실시하며 소비자가 구별하기 어려운 질병발생위험감소기능, 생리활성기능 1‧2등급들이 ‘기능성’으로 통합되고 생리활성기능 3등급은 폐지된다.



식품의약품안전처(처장 김승희)는 “안전관리를 강화함으로써 국민의 안심과 신뢰를 확보하는데 중점을 두고 있다”며 “2016년 새롭게 시행되는 제도들이 식‧의약품에 대한 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제를 개선하는 데에 기여할 것”으로 기대했다.