천연물의약품, 급여적용 평가 재검토 필요하다

국회 보건복지위원회 김현숙 의원이 16일 열린 건강보험심사평가원 국정감사에서 심평원이 ‘천연물의약품’에 대한 급여적용 평가 시 다른 신약과 차별된 기준을 적용했다고 지적했다.



김현숙 의원은 "현행 건강보험제도에서 약제의 요양급여 대상여부에 대한 기준 및 요양급여 결정기준은, 건강보험심사평가원 내부 규정인「약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정」및「약제급여평가위원회 운영규정」에 따르고 있지만, 유독 ‘천연물의약품’에 대한 급여적용 평가에 있어서는 다른 신약과 차별된 기준을 적용했다"고 설명했다.



김 의원이 공개한 '약제 급여 평가 위원회 평가 결과'에 따르면 레일라정의 경우 대체약제의 1일 소요비용 대비 고가임이 ‘비용 효과성’ 항목에 명백히 제시되어 있음에도 불구하고, ‘국내 개발 및 연구 노력이라는 제약회사의 입장을 고려하여 비용 효과성이 수용 가능’하다는 결론을 내리고 있었다.



1일 소요비용 대비 고가임에도 불구 국내 개발 및 연구노력을 감안하여 비용 효과성이 수용 가능하다는 결론은 논리적이지 않다는 것.



신바로캡슐의 경우 기존 NSAIDs와 병용투여하면 투약비용 상승으로 인해 비용 효과성이 떨어질 수 있다는 지적이 나타나, 신바로가 다른 진통소염제와 어느 정도 병용투여되고 있는지 전체 사용량 중 비율이 얼마나 되는지 검토할 필요가 있다는 의견이다.



또한 국내 산업 촉진의 의미로 지금까지의 평가 흐름을 따라 급여화한다는 것은, 급여의 기준의 기본원칙인 효과와 가격적정성 측면에서 어긋난다고 꼬집었다.



김현숙 의원은 "대체약제 가중평균가와 최고가 사이라면 범위가 너무 넓다는 지적이 위원회 내에서도 나오고 있는데, 임상적 유용성과 비용-효과성을 인정하는 명확하고 설득력있는 기준을 마련하여야 할 필요성이 있다"고 강조했다.



모티리톤정의 경우에도 견우자(牽牛子)라는 식물성분이 들어있는데, 동물실험시 유전독성이 있는 것으로 보고된 약재로 알려져 있으며, 이런 독성이 강한 성분이 들어가 있음에도 불구하고 단지 목표 효과를 달성하였다는 점에서 임상적 유용성이 있다고 보는 것은 타당하지 않다는 지적이다.



김현숙 의원은 "식약처에서 해당 약제에 대해 허가를 하였지만, 위원회 내에서도 ‘허가될 수 있는 없는 수준의 자료를 제출한 약’, ‘플라시보 효과만으로도 개선이 가능할 정도의 약’, ‘근거 부족으로 외국 허가가 불가능 할 것으로 우려되는 약’이라고 지적하고 있음에도 불구하고, 급여의 적정성 있다고 결정된 근거가 부족한 것으로 보인다"고 말했다.



또한 "최종 급여 결정은 건정심에서 하는 것이지만, 실무적으로 확인, 평가는 심평원(약제급여평가위원회)에서 이루어짐에도 불구하고 앞에서 예로 든 두 건에 서 보았듯이 급여평가를 할 때 기준이 명확하지 않을뿐만 아니라 제약회사의 편의를 위해 국민을 부담을 가중시킬 수 있다는 우려가 제기된다"며 "국민의 건강에 위해를 미칠 수 있는 독성 물질에 대한 엄격한 지침 없이 넘어가는 부분에 대해서도 추가적인 검토가 필요하다"고 밝혔다.



이어 김현숙 의원은 “문제점이 제기된 천연물의약품에 대한 재심의를 포함하여 천연물의약품 전반에 대한 급여적용 평가 재검토가 필요하고 국내제약사들이 천연물 신약 수출계획을 제시하고 있으나 실제로 수출을 이행하지 못할 시 불이익을 주는 등 제한적인 조건을 검토해야한다”고 덧붙였다.